Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MagicTouch Sirolimus läkemedelsbelagd ballongkateter för behandling av kranskärlsskador (MAGIC-TOUCH)

16 mars 2020 uppdaterad av: Scitech Produtos Medicos Ltda

Utvärdering av den nya MagicTouch Sirolimus läkemedelsbelagda ballongkatetern för behandling av kranskärlsskador

Syftet med denna studie är att demonstrera effekten av MagicTouch DCB för att minska sen lumenförlust/undertrycka neointimal vävnadsbildning enligt kvantitativ koronar angiografi/intravaskulär ultraljudsundersökning för behandling av kranskärlsskador som sträcker sig från 3,0 mm till 3,5 mm i diameter och lesionslängd ≤ 15 mm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, randomiserad studie utformad för att inkludera 60 försökspersoner med in-stent-restenos, för att demonstrera effekten av MagicTouch Drug-Coated Balloon för att minska sen lumenförlust / undertrycka neointimal vävnadsbildning enligt kvantitativ koronar angiografi / intravaskulär ultraljudsundersökning för behandlingen av kranskärlsskador som sträcker sig från 3,0 mm till 3,5 mm i diameter och lesionslängd ≤ 15 mm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Bandeirantes
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara ≥18 och ≤ 80 år
  2. Symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom;
  3. Acceptabel kandidat för kransartärbypassgraft (CABG) eller angioplastik;
  4. Målskada lokaliserad i en naturlig kransartär
  5. Målskada (maximal längd är 15 mm enligt visuell uppskattning) täckt av en enda ballong;
  6. Referenskärlets diameter måste vara ≥3,0 till ≤ 3,5 mm enligt visuell uppskattning;
  7. Målskada ≥50 % och
  8. Restenos av initialt stensatt huvudkärl.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren;
  2. Patienten har haft en känd diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI) inom 72 timmar före indexproceduren;
  3. Lesioner i bypass-transplantat eller bifurkationer
  4. Alla icke-målkärl eller lesioner som är avsedda att behandlas under indexproceduren, vilket är en oskyddad vänster huvud, ostial lesion, kronisk total ocklusion (CTO), kraftigt förkalkad, bifurkation, ventransplantat, har angiografiska tecken på tromb, allt som krävs aterektomi, trombektomi eller förbehandling med något annat än ballongangioplastik;
  5. Patienten upplever kardiogen chock;
  6. Patienten har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath
  7. Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom med ≥50 % stenos;
  8. Totalt tilltäppt målkärl (TIMI-flöde 0);
  9. Förkalkade målskador som inte kan fördilateras framgångsrikt;
  10. En signifikant (>50 %) stenos proximal eller distal till målskadan som inte kan täckas av samma enda ballong
  11. Diffus distal sjukdom till målskada med nedsatt avrinning;
  12. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % (LVEF måste erhållas inom 1 månad före indexproceduren).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MAGIC-TOUCH Drogavgivande ballong
in-stent restenos behandlad med läkemedelsavgivande ballong
Enhet: MAGIC-TOUCH Drogavgivande ballong
in-stent restenos behandlad med läkemedelsavgivande ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten utvärderad av procentandelen (%) av neointimal vävnadsbildning i stent utvärderad med intravaskulärt ultraljud (IVUS)
Tidsram: 6 månader efter proceduren
6 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten bedöms av den sammansatta frekvensen för allvarliga hjärthändelser efter 12 månader. (MACE: hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI), revaskularisering av målskada (TLR) och revaskularisering av målkärl (TVR)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Abizaid, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAGIC TOUCH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på MAGIC-TOUCH Drogavgivande ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera