Cathéter à ballonnet revêtu de médicament MagicTouch Sirolimus pour le traitement des lésions coronaires (MAGIC-TOUCH)

Critère d'intégration:

1. Le patient doit avoir ≥18 ans et ≤ 80 ans
2. Cardiopathie ischémique symptomatique ;
3. Candidat acceptable pour le pontage coronarien (CABG) ou l'angioplastie ;
4. Lésion cible située dans une artère coronaire native
5. Lésion cible (la longueur maximale est de 15 mm par estimation visuelle) couverte par un seul ballon ;
6. Le diamètre du vaisseau de référence doit être ≥ 3,0 à ≤ 3,5 mm par estimation visuelle ;
7. Lésion cible ≥50 % et
8. Resténose du vaisseau principal initialement stenté.

Critère d'exclusion:

1. Les patientes enceintes ou qui allaitent et celles qui envisagent une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure index ;
2. Le patient a eu un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 72 heures précédant la procédure de référence ;
3. Lésions dans les pontages ou les bifurcations
4. Tout vaisseau ou lésion non cible destiné à être traité au cours de la procédure d'index, qui est une lésion principale gauche non protégée, ostiale, occlusion totale chronique (CTO), fortement calcifiée, bifurcation, greffes veineuses, présentant des preuves angiographiques de thrombus, être tout ce qui nécessite athérectomie, thrombectomie ou prétraitement avec autre chose qu'une angioplastie par ballonnet ;
5. Le patient présente un choc cardiogénique ;
6. Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre d'une gaine de French 6
7. Maladie coronarienne principale gauche non protégée avec sténose ≥ 50 % ;
8. Vaisseau cible totalement occlus (TIMI flux 0) ;
9. Lésion(s) cible(s) calcifiée(s) qui ne peuvent pas être pré-dilatées avec succès ;
10. Une sténose significative (> 50 %) proximale ou distale de la lésion cible qui ne peut pas être couverte par le même ballon unique
11. Maladie distale diffuse vers la lésion cible avec un ruissellement altéré ;
12. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 % (la FEVG doit être obtenue dans les 1 mois précédant la procédure d'indexation).