Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MagicTouch Sirolimus medikamentbelagt ballongkateter for behandling av koronare lesjoner (MAGIC-TOUCH)

16. mars 2020 oppdatert av: Scitech Produtos Medicos Ltda

Vurdering av det nye MagicTouch Sirolimus medikamentbelagt ballongkateter for behandling av koronare lesjoner

Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten til MagicTouch DCB for å redusere sent lumen tap / undertrykke neointimal vevsdannelse, vurdert ved kvantitativ koronar angiografi / intravaskulær ultralydundersøkelse for behandling av koronararterielesjoner fra 3,0 mm til 3,5 mm i diameter og lesjonslengde ≤ 15 mm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, randomisert studie designet for å registrere 60 forsøkspersoner med In-stent Restenosis, For å demonstrere effekten av MagicTouch Drug-Coated Balloon for å redusere sent lumen tap / undertrykke neointimal vevsdannelse, vurdert ved kvantitativ koronar angiografi / intravaskulær ultralydundersøkelse for behandlingen av koronararterielesjoner som varierer fra 3,0 mm til 3,5 mm med diameter og lesjonslengde ≤ 15 mm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Bandeirantes
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være ≥18 og ≤ 80 år
  2. Symptomatisk iskemisk hjertesykdom;
  3. Akseptabel kandidat for koronar bypassgraft (CABG) eller angioplastikk;
  4. Mållesjon lokalisert i en naturlig koronararterie
  5. Mållesjon (maksimal lengde er 15 mm ved visuelt estimat) dekket av en enkelt ballong;
  6. Referansekarets diameter må være ≥3,0 til ≤ 3,5 mm ved visuelt estimat;
  7. Mållesjon ≥50 % og
  8. Restenose av opprinnelig stentet hovedkar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i perioden opptil 1 år etter indeksprosedyre;
  2. Pasienten har hatt en kjent diagnose akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 72 timer før indeksprosedyren;
  3. Lesjoner i bypass-grafts eller bifurkasjoner
  4. Enhver ikke-målkar eller lesjon som er beregnet på å bli behandlet under indeksprosedyren, som er en ubeskyttet venstre hovedlesjon, ostial lesjon, kronisk total okklusjon (CTO), kraftig forkalket, bifurkasjon, venetransplantasjoner, har angiografiske tegn på trombe, være noe som krever aterektomi, trombektomi eller forbehandling med noe annet enn ballongangioplastikk;
  5. Pasienten har kardiogent sjokk;
  6. Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire
  7. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom med ≥50 % stenose;
  8. Totalt okkludert målkar (TIMI flow 0);
  9. Forkalket mållesjon(er) som ikke kan forhåndsutvides med hell;
  10. En signifikant (>50 %) stenose proksimal eller distal til mållesjonen som ikke kan dekkes av samme enkeltballong
  11. Diffus distal sykdom for å målrette lesjon med nedsatt avrenning;
  12. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤30 % (LVEF må oppnås innen 1 måned før indeksprosedyren).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAGIC-TOUCH Medikamentavgivende ballong
in-stent restenose behandlet med medikamentavgivende ballong
Enhet: MAGIC-TOUCH Drug-eluerende ballong
in-stent restenose behandlet med medikamenteluerende ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten vurderes av prosentandelen (%) av neointimal vevsdannelse i stent evaluert ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ved sammensatt rate for alvorlige uønskede hjertehendelser etter 12 måneder. (MACE: hjertedød, hjerteinfarkt (MI), mållesjonsrevaskularisering (TLR) og målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Abizaid, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAGIC TOUCH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på MAGIC-TOUCH Drug-eluerende ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere