TKA 后的疼痛管理：短期和长期神经阻滞的比较
TKA 后的疼痛管理：使用 ON-Q 泵系统比较短期和长期并发隐静脉（内收管）和后神经阻滞
本研究的目的是确定使用短期 ON-Q 神经阻滞（在手术前应用并保持到位，直到初始球中的药物已完全使用，通常为 2）之间是否存在任何显着差异-4 天）与长期 ON-Q 神经阻滞（在手术前应用并在手术后长达 7 天保持原位）相比。 本研究将分析患者报告的疼痛程度、运动范围和麻醉剂使用情况，并调查失血、血液稀释剂和血红蛋白/血细胞比容血液水平是否会影响患者疼痛程度。
本研究将比较接受短期和长期联合神经阻滞（隐静脉和内收肌管后部和宽视野后膝关节）的全膝关节置换术患者的患者报告的疼痛、活动范围和麻醉剂的使用。
研究概览
详细说明
术后疼痛仍然是全膝关节置换术 (TKA) 后患者最关心的问题之一。 疼痛控制不充分会延迟活动并阻碍康复工作。 多模式镇痛，包括周围神经阻滞，被推荐用于缓解疼痛，达到有效的疼痛管理水平，同时最大限度地减少阿片类药物的副作用，这对于患者的康复和所提供护理的满意度至关重要。 ON-Q 镇痛系统持续注入局部镇痛剂以有效缓解疼痛。
这是一项前瞻性随机对照试验，旨在比较在 TKA 手术中使用短期和长期组合 ON-Q 神经阻滞的效果。 ON-Q 神经阻滞和泵系统向手术部位和神经提供缓慢注入、持续的局部麻醉剂输送。 使用 ON-Q 系统并发隐神经和膝后神经阻滞已成为我们研究所的标准程序。 该研究不涉及改变目前正在使用的典型程序。 超声波将确保区域麻醉师放置导管的准确性。
将招募所有符合研究标准的连续 TKA 患者在手术前参加研究。 术前，将要求患者完成健康问卷、评估以测量报告的疼痛水平和位置以及运动范围。 将审查家庭药物，并记录血红蛋白/血细胞比容水平。 随机分配到长期组的患者将接受有关如何使用演示装置将 ON-Q 球/泵连接到导管的教育，以显示对该技能的理解。 长期组患者还将接受一个装有 0.125% 布比卡因的 750mL ON-Q 球/泵用于选择流量隐导管神经阻滞，以及一个装有 0.125% 布比卡因的 400mL ON-Q 球/泵用于后路固定速率导管神经阻滞，使神经阻滞可持续长达 7 天的治疗。
手术后，将记录失血量、住院患者血红蛋白/血细胞比容水平、消耗的止痛药和副作用、物理治疗的运动范围以及疼痛评估。 出院后，患者将在术后第 7 天之前每天接到电话，以收集报告的疼痛评分、使用的止痛药和副作用、导管部位感染的体征/症状以及当天的物理治疗或活动。 还将在 2 周和 6 周的后续办公室访问中从两个治疗组收集此信息以及健康问卷。
数据将在研究结束时进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 能够提供知情同意
- 接受择期全膝关节置换术
- 能够耐受短期和长期的 ON-Q 治疗
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 痴呆症或精神不稳定的历史
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：短期ON-Q
单端口、选择流量泵和 ON-Q 750 毫升球充满布比卡因 0.125% 隐（收肌管）神经阻滞和单端口、固定流量泵和 400 毫升 ON-Q 球充满布比卡因 0.125% 宽视野后膝关节阻滞从手术到药物用尽（通常为 2-4 天）提供镇痛
|
连接到隐神经阻滞导管的单端口、选择流量泵，直到初始球中的药物耗尽（通常 2-4 天）
连接膝后导管的单端口固定流量泵，直到初始球中的药物耗尽（通常 2-4 天）
布比卡因 0.125%
|
|
实验性的：长期ON-Q
单端口、选择流量泵和两个 750 毫升 ON-Q 球填充布比卡因 0.125% 隐（收肌管）神经阻滞和单端口、固定流量泵和两个 400 毫升 ON-Q 球填充布比卡因 0.125% 宽场膝盖后部块以提供从手术到术后 7 天的镇痛。
每个位置的第二个球将在术前提供，同时对患者进行连接教育。
|
单端口、select-a-flow 泵连接到隐神经阻滞导管，直到术后第 7 天
单端口、固定流量泵连接到后膝导管直到术后第 7 天
布比卡因 0.125%
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 周时手术疼痛评分基线日的变化。
大体时间：这将从手术当天到术后 6 周收集
|
这项研究将评估患者报告的疼痛，根据 0-10 的数字疼痛评定量表的结果确定，同时膝盖处于静止状态并进行主动弯曲运动，以确定短期和长期组之间是否存在差异。
|
这将从手术当天到术后 6 周收集
|
|
阿片类药物和镇痛药的使用
大体时间：这将从手术当天到术后第 7 天每天收集。
|
将记录仍在使用 ON-Q 神经阻滞系统时消耗的伴随止痛药，以确定患者阿片类药物消耗趋势的减少/增加。
|
这将从手术当天到术后第 7 天每天收集。
|
|
经历常见阿片类药物和止痛剂副作用的参与者人数
大体时间：这将从手术当天到术后第 7 天每天收集。
|
将记录仍在使用 ON-Q 神经阻滞系统时常见的伴随止痛药副作用，包括恶心、便秘或皮疹。
|
这将从手术当天到术后第 7 天每天收集。
|
|
患者运动范围（度）
大体时间：这将在术后第 1 天和第 2 天的所有住院物理治疗课程以及术后 2 周和 6 周的随访办公室访问中完成。
|
将收集以度数测量的运动范围。
这将通过 PI 和/或物理治疗评估来衡量，并用于比较短期和长期组之间的参与者运动范围是否存在差异。
|
这将在术后第 1 天和第 2 天的所有住院物理治疗课程以及术后 2 周和 6 周的随访办公室访问中完成。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量 - SF-12
大体时间：该评估将在 2 周和 6 周的随访办公室访问时收集。
|
通过 SF-12 评估评分评估患者的生活质量，以评估短期和长期组之间是否存在趋势差异。
|
该评估将在 2 周和 6 周的随访办公室访问时收集。
|
|
生活质量 - EQ-5D-5L
大体时间：该评估将在 2 周和 6 周的随访办公室访问时收集。
|
通过EQ-5D-5L评估分数评估患者的生活质量，以评估短期和长期组之间是否存在趋势差异。
|
该评估将在 2 周和 6 周的随访办公室访问时收集。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中失血的参与者人数 (mL)
大体时间：手术结论
|
将从患者记录中收集以 mL 为单位的术中失血量
|
手术结论
|
|
血红蛋白化验结果（克/分升）
大体时间：血红蛋白和血细胞比容实验室结果将从患者的术前检测实验室结果（手术前 30 天内）和术后住院实验室结果（术后 48 小时内）中收集。
|
将从患者记录中收集血红蛋白水平
|
血红蛋白和血细胞比容实验室结果将从患者的术前检测实验室结果（手术前 30 天内）和术后住院实验室结果（术后 48 小时内）中收集。
|
|
血细胞比容实验室结果（浓度百分比）
大体时间：血红蛋白和血细胞比容实验室结果将从患者的术前检测实验室结果（手术前 30 天内）和术后住院实验室结果（术后 48 小时内）中收集。
|
将从患者记录中收集血细胞比容水平。
|
血红蛋白和血细胞比容实验室结果将从患者的术前检测实验室结果（手术前 30 天内）和术后住院实验室结果（术后 48 小时内）中收集。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
短期ON-Q的临床试验
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)招聘中
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care Center招聘中