热疗中的纤维肌痛治疗教育 (FiETT)
2018年11月13日 更新者:Association Francaise pour la Recherche Thermale
纤维肌痛患者标准化热疗治疗教育计划的效率评估
该研究评估了患者治疗教育计划 (ETP) 在改善生活质量方面的效率,该计划基于在持续接受常规药物治疗的纤维肌痛患者的标准化热疗 (CTS) 期间进行的适应性体育活动的长期承诺治疗与否
研究概览
详细说明
纤维肌痛是一种鲜为人知和了解的疾病。
患者遭受疼痛、疲劳、睡眠障碍、焦虑、抑郁,阻止他们移动和外出,导致社交生活发生改变。
经常使用多种药物治疗,但繁琐且效果不佳。
然而,事实证明,热固化可有效改善治疗期间及以后的生活质量。
本研究旨在展示在热疗期间提供的患者治疗教育计划的附加值,此时患者可以获得并接受指导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aquitaine
-
Dax、Aquitaine、法国、40180
- OTD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 在热治愈前至少 6 个月完成纤维肌痛诊断
- 在初始热检查期间通过 FIRST 问卷(得分 5)确认的纤维肌痛诊断
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 在远程跟进期间访问 Internet 连接
- 加入社会保障体系(接受者或受让人)
- 签署书面知情同意书
排除标准
- 正在接受治疗的传染病(冬季上呼吸道病变除外)
- 活动性肿瘤病理
- 伴随炎症性风湿病
- 伴有静脉炎和/或肺栓塞病史的 III 期慢性静脉功能不全
- 无法在热水中接受治疗(≥36°)
- 完全无法进行治疗性教育计划的体育活动
- 持续怀孕
- 在前一年参与针对纤维肌痛的结构化教育计划
- 无法理解法语,无法进行跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:中旅+ETP
遵循标准化热疗 (CTS) 的患者遵循称为 Fibr'eaux (ETP) 的附加计划,该计划包括讨论小组和体育活动,使患者能够学习如何控制自己的疾病。
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标准化热固化
病人治疗教育
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有源比较器:单独CTS
患者遵循标准化的热疗,这是一种基于泥浆应用、水疗和物理疗法的镇静、放松、镇痛和动员治疗。
该疗法由 72 种疗法组成,这些疗法选自泥浆涂抹、按摩、温泉池再教育、沐浴和淋浴。
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标准化热固化
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的改变
大体时间:治愈完成后第 6 个月
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治愈完成后第 6 个月通过自我管理的纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 评估的生活质量相对于基线的变化。
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治愈完成后第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的改变
大体时间:第 3 周、第 3 个月、第 12 个月
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在视觉类比量表 (VAS) 上测量的疼痛强度相对于基线的平均变化
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第 3 周、第 3 个月、第 12 个月
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回复率
大体时间:第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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与第 00 天相比,对干预有反应的患者比例,即 FIQ 评分至少增加了 14%
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第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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疼痛强度
大体时间:第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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在视觉类比量表 (VAS) 上测量的疼痛强度相对于基线的平均变化
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第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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缓解疼痛
大体时间:第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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在 VAS 上测量的疼痛缓解相对于基线的平均变化
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第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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运动恐惧症指数
大体时间:第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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通过 TAMPA 量表测量的运动恐惧症相对于基线的平均变化
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第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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灾难化指数
大体时间:第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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通过疼痛灾难化量表 (PCS) 测量的灾难化相对于基线的平均变化
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第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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功能障碍
大体时间:第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎 (WOMAC) 量表测量的功能障碍相对于基线的平均变化
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第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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疲劳
大体时间:第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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通过 Picot 量表测量的疲劳相对于基线的平均变化
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第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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嗜睡
大体时间:第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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通过 Epworth 量表测量的嗜睡相对于基线的平均变化
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第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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焦虑和抑郁
大体时间:第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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医院焦虑测量的焦虑和抑郁基线的平均变化和医院焦虑和抑郁量表测量的焦虑和抑郁基线的平均变化
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第 3 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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严重不良反应 (SAR)
大体时间:第 00 天到第 12 个月
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发生SARS的概率
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第 00 天到第 12 个月
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药物消耗
大体时间:第 00 天、第 03 周、第 03 个月、第 6 个月、第 12 个月
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药物消费的变化
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第 00 天、第 03 周、第 03 个月、第 6 个月、第 12 个月
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非药物治疗消耗
大体时间:第 00 天、第 03 周、第 03 个月、第 6 个月、第 12 个月
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非药物治疗消费的变化
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第 00 天、第 03 周、第 03 个月、第 6 个月、第 12 个月
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热爆发
大体时间:第 00 天到第 03 周
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治愈期间发生热爆发的概率
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第 00 天到第 03 周
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纤维肌痛爆发
大体时间:第 3 周到第 12 个月
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远程随访期间发生纤维肌痛发作的概率
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第 3 周到第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Philippe DUCAMP, MD、Centre de Médecine et de Traumatologie du Sport
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月13日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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