熱治療における線維筋痛症の治療教育 (FiETT)
2018年11月13日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale
線維筋痛症患者の標準化された熱治療における治療教育プログラムの効率の評価
この研究は、患者の治療教育プログラム (ETP) の生活の質の改善という観点から、定期的な薬物療法を継続している患者の線維筋痛症の標準化された温熱療法 (CTS) 中に実施される適応身体活動の長期的な取り組みに基づいて評価します。治療するかしないか
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、あまり知られていない、理解されていない疾患です。
患者は、痛み、疲労、睡眠障害、不安、うつ病に苦しみ、移動や外出が妨げられ、社会生活に変化をもたらします。
複数の薬物治療が頻繁に使用されますが、負担が大きく、効果が不十分です。
しかし、熱硬化は、硬化中およびその後の生活の質を改善するのに効果的であることが証明されました。
この研究は、患者が利用可能でガイダンスを受け入れる瞬間である熱治療中に提供される患者の治療教育プログラムの付加価値を実証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Aquitaine
-
Dax、Aquitaine、フランス、40180
- OTD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 熱硬化の少なくとも 6 か月前に行われた線維筋痛症の診断
- -最初の体温検査中のFIRSTアンケート（スコア5）によって確認された線維筋痛症の診断
- 18歳から65歳までの年齢
- リモートフォローアップ中のインターネット接続へのアクセス
- 社会保障制度への加入（受給者または譲受人）
- 署名済みの書面による通知同意書
除外基準
- 進行中の治療を伴う感染症（冬の上気道の病理を除く）
- 活動性腫瘍病理
- 付随する炎症性リウマチ
- 静脈炎および/または肺塞栓症の病歴を伴うステージIIIの慢性静脈不全
- 温水での治療を受けることができない（≧36°）
- 治療教育プログラムの身体活動を実践するための完全な無能力
- 妊娠中
- 前年中に線維筋痛症に特化した構造化された教育プログラムに参加した
- フォローアップが不可能なフランス語を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTS + ETP
標準化された温熱療法 (CTS) を受けた患者は、フィブロ (ETP) と呼ばれる追加のプログラムに従います。このプログラムは、ディスカッション グループと身体活動で構成され、患者が病気を管理する方法を学ぶことができます。
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標準化された熱硬化
患者の治療教育
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アクティブコンパレータ：CTS単独
患者は、泥の塗布、ハイドロセラピー、理学療法に基づく、鎮静、リラックス、鎮痛、動員治療である標準化された熱療法に従います。
この治療法は、泥の塗布、マッサージ、温泉プールでの再教育、バスとシャワーを含むリストから選択された 72 のトリートメントで構成されています。
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標準化された熱硬化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：硬化完了後06ヶ月
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治癒完了後 6 か月の自己管理型線維筋痛影響アンケート (FIQ) によって評価された生活の質のベースラインからの変化。
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硬化完了後06ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：週 03、月 03、月 12
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Visual Analogical Scale (VAS) で測定された痛みの強さのベースラインからの平均変化
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週 03、月 03、月 12
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レスポンダー率
時間枠：3週目、3月目、6月目、12月目
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介入に反応した患者の割合、つまり FIQ スコアが 00 日目と比較して少なくとも 14% から増加した
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3週目、3月目、6月目、12月目
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痛みの強さ
時間枠：3週目、3月目、6月目、12月目
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Visual Analogical Scale (VAS) で測定された痛みの強さのベースラインからの平均変化
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3週目、3月目、6月目、12月目
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鎮痛
時間枠：3週目、3月目、6月目、12月目
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VASで測定された疼痛緩和のベースラインからの平均変化
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3週目、3月目、6月目、12月目
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運動恐怖症指数
時間枠：3週目、3月目、6月目、12月目
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TAMPAスケールで測定した運動恐怖症のベースラインからの平均変化
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3週目、3月目、6月目、12月目
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壊滅的な指標
時間枠：3週目、3月目、6月目、12月目
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痛みの壊滅的尺度（PCS）によって測定された破局化のベースラインからの平均変化
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3週目、3月目、6月目、12月目
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機能障害
時間枠：3週目、3月目、6月目、12月目
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) スケールによって測定された機能障害のベースラインからの平均変化
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3週目、3月目、6月目、12月目
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倦怠感
時間枠：3週目、3月目、6月目、12月目
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ピコ尺度で測定された疲労のベースラインからの平均変化
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3週目、3月目、6月目、12月目
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眠気
時間枠：3週目、3月目、6月目、12月目
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エプワーススケールで測定された傾眠のベースラインからの平均変化
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3週目、3月目、6月目、12月目
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不安とうつ病
時間枠：3週目、3月目、6月目、12月目
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Hospital Anxiety によって測定された不安およびうつ病のベースラインからの平均変化、および Hospital ANxiety and Depression スケールによって測定された不安およびうつ病のベースラインからの平均変化
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3週目、3月目、6月目、12月目
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重篤な副作用（SAR）
時間枠：00 日目から 12 月目まで
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SARの発生確率
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00 日目から 12 月目まで
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薬物消費
時間枠：00日目、3週目、3月目、6月目、12月目
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薬の消費量の変化
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00日目、3週目、3月目、6月目、12月目
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非薬物治療の消費
時間枠：00日目、3週目、3月目、6月目、12月目
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非薬物療法消費量の変化
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00日目、3週目、3月目、6月目、12月目
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熱の発生
時間枠：00 日目から 03 週目
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治癒期間中の熱性アウトブレイクの発生確率
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00 日目から 03 週目
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線維筋痛症の発生
時間枠：03週から12月
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遠隔フォローアップ中の線維筋痛症アウトブレイクの発生確率
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03週から12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe DUCAMP, MD、Centre de Médecine et de Traumatologie du Sport
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Sous-groupe de travail Qualité de la promotion - Plan de monitoring adapté - DRCI Hospices Civils de Lyon. Elaboration du plan de monitoring adapté pour une recherche biomédicale à promotion institutionnelle
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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