Educación Terapéutica Fibromialgia en Cura Termal (FiETT)
13 de noviembre de 2018 actualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Evaluación de la Eficiencia de un Programa de Educación Terapéutica en Cura Térmica Estandarizada para Pacientes con Fibromialgia
El estudio evalúa la eficacia, en términos de mejora de la calidad de vida, de un programa de educación terapéutica (ETP) del paciente, basado en el compromiso a largo plazo en actividades físicas adaptadas realizadas durante una cura termal estandarizada (CTS) para la fibromialgia entre pacientes que continúan con la medicación habitual. tratamiento o no
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fibromialgia es una enfermedad poco conocida y comprendida.
Los pacientes sufren de dolor, fatiga, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, impidiéndoles moverse y salir, resultando en una alteración de la vida social.
El tratamiento farmacológico múltiple se utiliza con frecuencia, pero es oneroso y poco eficaz.
Sin embargo, la cura termal resultó eficaz para mejorar la calidad de vida durante la cura y más allá.
Este estudio tiene como objetivo demostrar el valor agregado del programa de educación terapéutica de un paciente durante una cura termal, momento en que los pacientes están disponibles y receptivos a la orientación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aquitaine
-
Dax, Aquitaine, Francia, 40180
- OTD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de fibromialgia realizado al menos 6 meses antes de la cura térmica.
- Diagnóstico de fibromialgia confirmado por el cuestionario FIRST (puntuación 5) durante el chequeo térmico inicial
- Edad entre 18 y 65 años
- Acceso a una conexión a Internet durante el seguimiento remoto
- Afiliación a un sistema de seguridad social (perceptor o cesionario)
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión
- Enfermedades infecciosas con tratamiento en curso (excepto patologías de las vías respiratorias superiores de invierno)
- Patología tumoral activa
- Reumatismo inflamatorio concomitante
- Insuficiencia venosa crónica estadio III con antecedentes de flebitis y/o embolia pulmonar
- Incapacidad para recibir tratamiento en agua caliente (≥36°)
- Incapacidad total para practicar actividades físicas del programa de educación terapéutica
- embarazo en curso
- Participación en un programa educativo estructurado específico para la fibromialgia durante el año anterior
- Incapacidad para comprender el idioma francés que imposibilita el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CTS + ETP
Los pacientes que siguen una cura termal estandarizada (CTS) siguen un programa adicional llamado Fibr'eaux (ETP) que consiste en grupos de discusión y actividades físicas que permiten a los pacientes aprender a manejar su enfermedad.
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Curado Térmico Estandarizado
Educación terapéutica del paciente
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Comparador activo: STC solo
Los pacientes siguen una cura termal estandarizada que es un tratamiento sedante, relajante, antálgico y movilizador a base de aplicación de fangos, hidroterapia y fisioterapia.
La cura está compuesta por 72 tratamientos seleccionados entre una lista que incluye aplicación de lodos, masajes, reeducación en piscina termal, baños y duchas.
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Curado Térmico Estandarizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 06 después de la finalización de la cura
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada a través del Cuestionario de Impacto de Fibromialgia (FIQ) autoadministrado 06 meses después de la finalización de la cura.
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Mes 06 después de la finalización de la cura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 03, Mes 03, Mes 12
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Cambio promedio desde el inicio en la intensidad del dolor medido en una escala analógica visual (VAS)
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Semana 03, Mes 03, Mes 12
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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Tasa de pacientes que respondieron a la intervención, es decir, con puntaje FIQ aumentado de al menos un 14 % en comparación con el día 00
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Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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Cambio promedio desde el inicio en la intensidad del dolor medido en una escala analógica visual (VAS)
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Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
|
Cambio promedio desde el inicio en el alivio del dolor medido en un VAS
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Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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Índice de kinesiofobia
Periodo de tiempo: Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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Cambio promedio desde el inicio en kinesiofobia medido por la escala TAMPA
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Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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Índice de catastrofismo
Periodo de tiempo: Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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Cambio promedio desde el inicio en catastrofismo medido por la escala de catastrofización del dolor (PCS)
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Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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Deterioro de la función
Periodo de tiempo: Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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Cambio promedio desde el inicio en el deterioro de la función medido por la escala de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
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Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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Fatiga
Periodo de tiempo: Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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Cambio promedio desde la línea de base en la fatiga medida por la escala de Picot
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Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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Somnolencia
Periodo de tiempo: Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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Cambio promedio desde el inicio en la somnolencia medida por la escala de Epworth
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Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
|
Cambio promedio desde el inicio en ansiedad y depresión medido por Hospital Anxiety and Cambio promedio desde el inicio en ansiedad y depresión medido por Hospital ANxiety and Depression scale
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Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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Reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: Día 00 al Mes 12
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Probabilidad de ocurrencia de SAR
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Día 00 al Mes 12
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consumo de drogas
Periodo de tiempo: Día 00, Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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cambio en el consumo de drogas
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Día 00, Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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consumo de tratamiento no farmacológico
Periodo de tiempo: Día 00, Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
|
cambio en el consumo de tratamientos no farmacológicos
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Día 00, Semana 03, Mes 03, Mes 06, Mes 12
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Brotes termales
Periodo de tiempo: Día 00 a Semana 03
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Probabilidad de ocurrencia de brotes térmicos durante el período de curado
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Día 00 a Semana 03
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Brotes de fibromialgia
Periodo de tiempo: Semana 03 al Mes 12
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Probabilidad de aparición de brotes de fibromialgia durante el seguimiento a distancia
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Semana 03 al Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DUCAMP, MD, Centre de Médecine et de Traumatologie du Sport
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00464-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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