Education Thérapeutique Fibromyalgie en Cure Thermale (FiETT)
13 novembre 2018 mis à jour par: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Évaluation de l'efficacité d'un programme d'éducation thérapeutique en cure thermale standardisée pour les patients atteints de fibromyalgie
L'étude évalue l'efficacité, en termes d'amélioration de la qualité de vie, d'un programme d'éducation thérapeutique (ETP) d'un patient, basé sur un engagement à long terme dans des activités physiques adaptées réalisées lors d'une cure thermale standardisée (CTS) pour la fibromyalgie chez des patients poursuivant un traitement médicamenteux régulier. traitement ou pas
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La fibromyalgie est une maladie mal connue et mal comprise.
Les patients souffrent de douleurs, de fatigue, de troubles du sommeil, d'anxiété, de dépression, les empêchant de se déplacer et de sortir, entraînant une altération de la vie sociale.
Le traitement par plusieurs médicaments est fréquemment utilisé, mais il est lourd et peu efficace.
Cependant, la cure thermale s'est avérée efficace pour améliorer la qualité de vie pendant la cure et au-delà.
Cette étude vise à démontrer la valeur ajoutée d'un programme d'éducation thérapeutique du patient dispensé lors d'une cure thermale, moment où le patient est disponible et réceptif à l'accompagnement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Aquitaine
-
Dax, Aquitaine, France, 40180
- OTD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic de la fibromyalgie fait au moins 6 mois avant la cure thermale
- Diagnostic de fibromyalgie confirmé par le questionnaire FIRST (score 5) lors du bilan thermique initial
- Âge entre 18 et 65 ans
- Accès à une connexion Internet lors du suivi à distance
- Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou délégataire)
- Formulaire de consentement écrit signé
Critère d'exclusion
- Maladies infectieuses en cours de traitement (sauf pathologies hivernales des voies respiratoires supérieures)
- Pathologie tumorale active
- Rhumatismes inflammatoires concomitants
- Insuffisance veineuse chronique de stade III avec antécédents de phlébite et/ou d'embolie pulmonaire
- Incapacité à recevoir un traitement en eau chaude ( ≥36°)
- Incapacité totale à pratiquer les activités physiques du programme d'éducation thérapeutique
- Grossesse en cours
- Implication dans un programme éducatif structuré spécifique à la fibromyalgie au cours de l'année précédente
- Incapacité à comprendre la langue française rendant le suivi impossible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTS + ETP
Les patients suivant une cure thermale standardisée (CTS) suivent un programme complémentaire appelé Fibr'eaux (ETP) qui consiste en des groupes de discussion et des activités physiques permettant aux patients d'apprendre à gérer leur maladie.
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Cure thermique standardisée
Éducation thérapeutique des patients
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Comparateur actif: CTS seul
Les patients suivent une cure thermale standardisée qui est un traitement sédatif, relaxant, antalgique et mobilisateur basé sur l'application de boues, l'hydrothérapie et la physiothérapie.
La cure est composée de 72 soins sélectionnés parmi une liste comprenant application de boues, massages, rééducation en piscine thermale, bains et douches.
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Cure thermique standardisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: Mois 06 après la fin de la cure
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Changement par rapport au départ dans la qualité de vie évaluée par le questionnaire auto-administré sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) mois 06 après la fin de la cure.
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Mois 06 après la fin de la cure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: Semaine 03, Mois 03, Mois 12
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Changement moyen par rapport au départ de l'intensité de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA)
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Semaine 03, Mois 03, Mois 12
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Taux de réponse
Délai: Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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Taux de patients répondant à l'intervention, c'est-à-dire avec un score FIQ augmenté d'au moins 14 % par rapport au jour 00
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Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
|
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Intensité de la douleur
Délai: Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
|
Changement moyen par rapport au départ de l'intensité de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA)
|
Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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Soulagement de la douleur
Délai: Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du soulagement de la douleur mesuré sur une EVA
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Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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Indice de kinésiophobie
Délai: Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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Changement moyen par rapport au départ de la kinésiophobie mesurée par l'échelle TAMPA
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Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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Indice catastrophique
Délai: Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du catastrophisme mesuré par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
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Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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Altération de la fonction
Délai: Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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Changement moyen par rapport au départ de la déficience fonctionnelle mesurée par l'échelle Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC)
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Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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Fatigue
Délai: Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la fatigue mesurée par l'échelle de Picot
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Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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Somnolence
Délai: Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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Changement moyen par rapport au départ de la somnolence mesurée par l'échelle d'Epworth
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Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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Anxiété et dépression
Délai: Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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Changement moyen par rapport au départ de l'anxiété et de la dépression mesuré par l'anxiété à l'hôpital et changement moyen par rapport au départ de l'anxiété et de la dépression mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
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Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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Réactions indésirables graves (RAS)
Délai: Jour 00 au mois 12
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Probabilité d'occurrence des SAR
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Jour 00 au mois 12
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consommation de drogue
Délai: Jour 00, Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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changement dans la consommation de drogue
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Jour 00, Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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consommation hors traitement médicamenteux
Délai: Jour 00, Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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évolution de la consommation des traitements non médicamenteux
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Jour 00, Semaine 03, Mois 03, Mois 06, Mois 12
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Flambées thermiques
Délai: Jour 00 à Semaine 03
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Probabilité d'apparition de poussées thermiques pendant la période de cure
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Jour 00 à Semaine 03
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Éclosions de fibromyalgie
Délai: Semaine 03 au mois 12
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Probabilité de survenue des poussées de fibromyalgie lors du suivi à distance
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Semaine 03 au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe DUCAMP, MD, Centre de Médecine et de Traumatologie du Sport
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sous-groupe de travail Qualité de la promotion - Plan de monitoring adapté - DRCI Hospices Civils de Lyon. Elaboration du plan de monitoring adapté pour une recherche biomédicale à promotion institutionnelle
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimation)
2 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A00464-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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