Fibromialgia Educação Terapêutica em Cura Termal (FiETT)
13 de novembro de 2018 atualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Avaliação da Eficiência de um Programa de Educação Terapêutica em Cura Termal Padronizada para Pacientes com Fibromialgia
O estudo avalia a eficiência, em termos de melhoria da qualidade de vida, de um programa de educação terapêutica (ETP) de um paciente, baseado no compromisso de longo prazo em atividades físicas adaptadas realizadas durante uma cura termal padronizada (CTS) para fibromialgia em pacientes que continuam com drogas regulares tratamento ou não
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma doença pouco conhecida e compreendida.
Os pacientes sofrem de dor, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, impedindo-os de se mover e sair, resultando em alteração da vida social.
O tratamento com múltiplas drogas é freqüentemente usado, mas é pesado e pouco eficaz.
No entanto, a cura térmica mostrou-se eficaz para melhorar a qualidade de vida durante a cura e além dela.
Este estudo pretende demonstrar a mais-valia do programa de educação terapêutica do paciente durante a cura termal, momento em que o paciente se encontra disponível e receptivo à orientação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aquitaine
-
Dax, Aquitaine, França, 40180
- OTD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de fibromialgia feito pelo menos 6 meses antes da cura termal
- Diagnóstico de fibromialgia confirmado pelo questionário FIRST (escore 5) durante o exame térmico inicial
- Idade entre 18 e 65 anos
- Acesso a uma conexão com a Internet durante o acompanhamento remoto
- Afiliação a um sistema de segurança social (destinatário ou cessionário)
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão
- Doenças infecciosas com tratamento contínuo (exceto patologias do trato respiratório superior no inverno)
- Patologia tumoral ativa
- Reumatismo inflamatório concomitante
- Insuficiência venosa crônica estágio III com história de flebite e/ou embolia pulmonar
- Incapacidade de receber tratamento em água quente (≥36°)
- Incapacidade total para a prática de atividades físicas do programa de educação terapêutica
- Gravidez em curso
- Envolvimento em um programa educacional estruturado específico para fibromialgia durante o ano anterior
- Incapacidade de compreender a língua francesa impossibilitando o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CTS + ETP
Os pacientes que seguem uma cura termal padronizada (CTS) seguem um programa adicional chamado Fibr'eaux (ETP) que consiste em grupos de discussão e atividades físicas que permitem aos pacientes aprender como lidar com sua doença.
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Cura Térmica Padronizada
Educação Terapêutica do Paciente
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Comparador Ativo: CTS sozinho
Os pacientes seguem um tratamento termal padronizado que é um tratamento sedativo, relaxante, antálgico e mobilizador baseado na aplicação de parafangos, hidroterapia e fisioterapia.
A cura é composta por 72 tratamentos seleccionados de entre uma lista que inclui aplicação de parafangos, massagens, reeducação em piscina termal, banhos e duches.
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Cura Térmica Padronizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Mês 06 após conclusão da cura
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Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada por meio do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) auto-administrado mês 06 após a conclusão da cura.
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Mês 06 após conclusão da cura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Semana 03, Mês 03, Mês 12
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Mudança média da linha de base na intensidade da dor medida em uma Escala Visual Analógica (VAS)
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Semana 03, Mês 03, Mês 12
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Taxa de resposta
Prazo: Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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A taxa de pacientes que respondem à intervenção, ou seja, com pontuação FIQ aumentou de pelo menos 14% em comparação com o dia 00
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Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Intensidade da dor
Prazo: Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Mudança média da linha de base na intensidade da dor medida em uma Escala Visual Analógica (VAS)
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Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Alívio da dor
Prazo: Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Mudança média da linha de base no alívio da dor medido em um VAS
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Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Índice de cinesiofobia
Prazo: Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Alteração média da linha de base na cinesiofobia medida pela escala TAMPA
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Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Índice de catastrofização
Prazo: Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Alteração média desde a linha de base na catastrofização medida pela escala de catastrofização da dor (PCS)
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Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Comprometimento da função
Prazo: Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Alteração média da linha de base no comprometimento da função medida pela escala de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
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Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Fadiga
Prazo: Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Mudança média da linha de base em fadiga medida pela escala de Picot
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Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Sonolência
Prazo: Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Mudança média da linha de base em sonolência medida pela escala de Epworth
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Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Ansiedade e depressão
Prazo: Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Alteração média da linha de base em ansiedade e depressão medida pela Ansiedade Hospitalar e Alteração média da linha de base em ansiedade e depressão medida pela escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
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Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Reações adversas graves (SARs)
Prazo: Dia 00 ao Mês 12
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Probabilidade de ocorrência de SARs
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Dia 00 ao Mês 12
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consumo de drogas
Prazo: Dia 00, Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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mudança no consumo de drogas
|
Dia 00, Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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consumo de tratamento não medicamentoso
Prazo: Dia 00, Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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mudança no consumo de tratamento não medicamentoso
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Dia 00, Semana 03, Mês 03, Mês 06, Mês 12
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Surtos térmicos
Prazo: Dia 00 à Semana 03
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Probabilidade de ocorrência de surtos térmicos durante o período de cura
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Dia 00 à Semana 03
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Surtos de fibromialgia
Prazo: Semana 03 ao Mês 12
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Probabilidade de ocorrência de surtos de fibromialgia durante o acompanhamento remoto
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Semana 03 ao Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DUCAMP, MD, Centre de Médecine et de Traumatologie du Sport
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00464-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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