中风中的神经元和神经胶质生物标志物
研究概览
详细说明
研究计划参与者将从在症状出现后的早期几个小时内在佛罗里达尚兹大学 (UF) 医院急诊室就诊的人员中招募，在此期间将进行抽血。 无论是在急诊室、重症监护病房还是综合医院病房，研究团队的一名成员都将在第一次抽血后的 24 小时内获得参与研究的知情同意书。 研究团队将向参与者或合法授权代表 (LAR) 提供阅读同意书，并使用同意书作为指南向参与者或 LAR 解释研究。 将给予时间让参与者或 LAR 阅读同意书，并回答任何问题。 如果参与者或 LAR 同意参与，则研究团队成员将让参与者签署同意书，并将提供一份已签名表格的副本以供参与者记录。
研究程序：将从医疗记录中收集信息以确定参与者中风的类型和严重程度以及中风发作的时间。 将从 90 名中风参与者（45 名缺血性中风和 45 名出血性中风）中抽取三个 10cc 的血液样本。 还将从 45 名对照者和 45 名中风模拟患者中抽取血液样本，临床症状可能是中风但被确定为其他原因（例如，中风）。 短暂性脑缺血发作）。 第一个 10cc 将在中风发作后 18 小时内抽取，第二个将在中风发作后 72 小时内抽取。 第三个将在中风后 2-8 周在 UF 神经病学门诊获得。 在获得知情同意之前，将在急诊室进行初步评估期间抽取第一份血样。 这是由于繁忙的 ER 环境以及参与者或 LAR 需要在此初始评估期间做出严肃的医疗决定；使现在不是执行知情同意程序的理想时间的因素。 然后将仅使用去识别化的参与者编号来存储血样以进行识别。 一旦参与者的病情稳定并且没有做出其他严重的医疗决定，研究团队成员将联系参与者或 LAR 以进行如上所述的知情同意程序。
如果在获得第一份血样后 24 小时内获得知情同意，则参与者将被纳入研究，储存的血样将被保存以供进一步处理，第二和第三份血样将如前所述抽取并进行测试对于上述生物标志物组，将对血液样本进行检测。 如果参与者或 LAR 拒绝参加研究，或者如果在获得第一份血样后 24 小时内未获得知情同意：1) 储存的血样将不会用于任何目的，2) 储存的血样将在知道参与者将不会参与研究后 24 小时内完全销毁，并且 3) 将不再获取血液样本。 最后，将要求参与者在中风后 3 个月完成简短（少于 5 分钟）的电话调查，以评估长期中风残疾。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 中风，缺血性或出血性，由临床和/或影像学证据证实
- 对于对照组参与者，没有急性或近期中风
排除标准：
- 不能确认中风症状发作少于 18 小时
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制
非中风参与者。
抽血用于分析生物标志物。
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抽血与其他组进行比较
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缺血性中风
因缺血性中风在佛罗里达大学尚兹急诊科就诊的参与者。
在中风后第 1 天、第 3 天和 2-8 周抽血、NIH 中风量表评分、改良 Rankin 量表评分和在医院评估的 MRI 梗塞面积。
通过电话采访收集的 3 个月修正 Rankin 量表分数。
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因缺血性中风在佛罗里达大学尚兹急诊科就诊的参与者。
在中风后第 1 天、第 3 天和 2-8 周抽取的血液、NIH 中风量表评分、改良 Rankin 量表评分、血压、MRI 梗塞体积和从医疗记录中获取的住院时间。
通过电话采访收集的 3 个月修正 Rankin 量表分数。
其他名称：
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出血性中风
因缺血性中风在佛罗里达大学尚兹急诊科就诊的参与者。
在中风后第 1 天、第 3 天和 2-8 周抽血、NIH 中风量表评分、改良 Rankin 量表评分和在医院评估的 MRI 梗塞面积。
通过电话采访收集的 3 个月修正 Rankin 量表分数。
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因缺血性中风在佛罗里达大学尚兹急诊科就诊的参与者。
在中风后第 1 天、第 3 天和 2-8 周抽取的血液、NIH 中风量表评分、改良 Rankin 量表评分、血压、MRI 梗塞体积和从医疗记录中获取的住院时间。
通过电话采访收集的 3 个月修正 Rankin 量表分数。
其他名称：
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中风模仿
在佛罗里达大学尚兹急诊科就诊的参与者出现类似中风的体征和症状，但经确定是由其他原因引起的。
在最初的急诊室评估期间抽血。
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抽血与其他组进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性血清 ACE2 活性水平
大体时间：第一天
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将分析血清和全血的 ACE2 活性水平。
将评估这些标志物作为中风亚型和长期结果的生物标志物的价值。
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第一天
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亚急性血清 ACE2 活性水平
大体时间：第 3 天
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将分析血清和全血的 ACE2 活性水平。
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第 3 天
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后续血清 ACE2 活性水平
大体时间：8周
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将分析血清和全血的 ACE2 活性水平。
最后一个时间点将在患者返回 UF 神经病学诊所进行随访时出院后进行评估。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始 NIH 卒中量表评分
大体时间：第一天
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NIH 卒中量表评分将作为正常护理的一部分获得，并根据在手臂 (0-4)、腿 ( 0-4) 感官知觉 (0-2)、语言 (0-3)、肢体共济失调 (0-2)、凝视 (0-2)、意识水平 (0-3)、定向 (0-2)、对命令的反应 (0-2)、面部麻痹 (0-3)、视觉 (0-3)、构音障碍 (0-2) 和消退 (0-2)，并用于评估来自以下方面的神经功能缺损水平中风。
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第一天
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恢复 NIH 中风量表评分
大体时间：第 14 天
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NIH 卒中量表评分将作为正常护理的一部分获得，并根据在手臂 (0-4)、腿 ( 0-4) 感官知觉 (0-2)、语言 (0-3)、肢体共济失调 (0-2)、凝视 (0-2)、意识水平 (0-3)、定向 (0-2)、对命令的反应 (0-2)、面部麻痹 (0-3)、视觉 (0-3)、构音障碍 (0-2) 和消退 (0-2)，并用于评估来自以下方面的神经功能缺损水平中风。
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第 14 天
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脑成像研究的初始梗塞面积
大体时间：第一天
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梗塞面积将作为正常护理的一部分通过 MRI 体积分析以立方厘米为单位进行测量，范围可能从小于 1 立方厘米到 20 立方厘米或更大，具体取决于中风的程度。
这是为了评估中风的大小。
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第一天
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从脑成像研究中恢复梗塞面积
大体时间：第 14 天
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梗塞面积将作为正常护理的一部分通过 MRI 体积分析以立方厘米为单位进行测量，范围可能从小于 1 立方厘米到 20 立方厘米或更大，具体取决于中风的程度。
这是为了评估中风的大小。
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第 14 天
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初始修正 Rankin 分数
大体时间：第一天
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作为正常护理的一部分，将在医院获得初始改良 Rankin 量表分数，并在 3 个月时通过后续电话访谈获得。 得分如下： 0 - 没有症状。
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第一天
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恢复修正的 Rankin 分数
大体时间：第 14 天
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作为正常护理的一部分，将在医院获得初始改良 Rankin 量表分数，并在 3 个月时通过后续电话访谈获得。 得分如下： 0 - 没有症状。
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第 14 天
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长期修正 Rankin 分数
大体时间：3个月
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作为正常护理的一部分，将在医院获得初始改良 Rankin 量表分数，并在 3 个月时通过后续电话访谈获得。 得分如下： 0 - 没有症状。
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3个月
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急性血清 GFAP 水平
大体时间：第一天
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将分析血清和全血的 GFAP 水平。
将评估这些标志物作为中风亚型和长期结果的生物标志物的价值。
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第一天
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亚急性血清 GFAP 水平
大体时间：第 3 天
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将分析血清和全血的 GFAP 水平。
将评估这些标志物作为中风亚型和长期结果的生物标志物的价值。
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第 3 天
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后续血清 GFAP 水平
大体时间：8周
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将分析血清和全血的 GFAP 水平。
将评估这些标志物作为中风亚型和长期结果的生物标志物的价值。
最后一个时间点将在患者返回 UF 神经病学诊所进行随访时出院后进行评估。
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8周
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急性血清 UCH-L1 水平
大体时间：第一天
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将分析血清和全血的 UCH-L1 水平。
将评估这些标志物作为中风亚型和长期结果的生物标志物的价值。
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第一天
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亚急性血清 UCH-L1 水平
大体时间：第 3 天
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将分析血清和全血的 UCH-L1 水平。
将评估这些标志物作为中风亚型和长期结果的生物标志物的价值。
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第 3 天
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随访血清 UCH-L1 水平
大体时间：8周
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将分析血清和全血的 UCH-L1 水平。
将评估这些标志物作为中风亚型和长期结果的生物标志物的价值。
最后一个时间点将在患者返回 UF 神经病学诊所进行随访时出院后进行评估。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Harry Nick, PhD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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