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Biomarcatori neuronali e gliali nell'ictus

7 settembre 2017 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se ci sono molecole nel sangue che indicano quando una persona ha avuto un ictus e che tipo di ictus ha avuto, in modo che il trattamento appropriato possa essere iniziato il prima possibile. Questo studio è in corso anche per determinare se queste molecole possono aiutare a prevedere la salute a lungo termine dopo l'ictus. Alcune di queste potenziali molecole, chiamate anche biomarcatori, includono il biomarcatore neuronale ubiquitina C-terminale idrolasi-L1 (UCH-L1), i marcatori gliali come la proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e un enzima neuroprotettivo chiamato enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) , che ha un'attività che si è dimostrata utile per le malattie cardiovascolari e si è dimostrata alterata nei modelli animali di ictus acuto, dove ha anche dimostrato di fornire protezione neuronale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti al piano di ricerca saranno reclutati tra coloro che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale della Shands University of Florida (UF) entro le prime ore dopo l'insorgenza dei sintomi, durante i quali verrà effettuato un prelievo di sangue. O al pronto soccorso, all'unità di terapia intensiva o al reparto ospedaliero generale, un membro del team dello studio otterrà il consenso informato per la partecipazione allo studio entro 24 ore dal primo prelievo di sangue. Il team dello studio fornirà al partecipante o al rappresentante legalmente autorizzato (LAR) il modulo di consenso da leggere e spiegherà lo studio al partecipante o al LAR utilizzando il modulo di consenso come guida. Verrà concesso del tempo per consentire al partecipante o alla LAR di leggere il modulo di consenso e verrà data risposta a qualsiasi domanda. Se il partecipante o il LAR acconsente a partecipare, il membro del gruppo di studio farà firmare al partecipante il modulo di consenso e una copia del modulo firmato verrà consegnata per i registri dei partecipanti.

Procedura dello studio: le informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche per determinare il tipo e la gravità dell'ictus che il partecipante ha avuto e il tempo di insorgenza dell'ictus. Verranno prelevati tre campioni di sangue da 10 cc da 90 partecipanti con ictus (45 con ictus ischemico e 45 con ictus emorragico). Saranno inoltre prelevati campioni di sangue da 45 controlli e 45 pazienti con sintomi di ictus, sintomi clinici che potrebbero essere ictus ma che si ritiene siano dovuti a un'altra causa (ad es. attacco ischemico transitorio). Il primo 10cc sarà sorteggiato entro 18 ore dall'inizio dell'ictus e il secondo sarà sorteggiato 72 ore dopo l'inizio dell'ictus. Il terzo sarà ottenuto presso l'ambulatorio di UF Neurology 2-8 settimane dopo l'ictus. Il primo campione di sangue verrà prelevato durante la valutazione iniziale nel pronto soccorso prima di ottenere il consenso informato. Ciò è dovuto al frenetico ambiente del pronto soccorso e alla necessità per il partecipante o il LAR di prendere serie decisioni mediche durante questa valutazione iniziale; fattori che rendono questo momento non ideale per eseguire il processo di consenso informato. Il campione di sangue verrà quindi conservato utilizzando solo il numero del partecipante non identificato per l'identificazione. Una volta che le condizioni del partecipante si sono stabilizzate e non vengono prese altre decisioni mediche serie, un membro del team di studio si avvicinerà al partecipante o al LAR per il processo di consenso informato come descritto sopra.

Se il consenso informato viene ottenuto entro 24 ore dall'ottenimento del primo campione di sangue, il partecipante verrà arruolato nello studio, il campione di sangue conservato verrà conservato per ulteriori elaborazioni, il secondo e il terzo campione di sangue verranno prelevati come precedentemente descritto e test per il suddetto pannello di biomarcatori saranno eseguiti sui campioni di sangue. Se il partecipante o il LAR rifiuta di partecipare allo studio o se il consenso informato non viene ottenuto entro 24 ore dall'ottenimento del primo campione di sangue: 1) il campione di sangue conservato non verrà utilizzato per alcuno scopo, 2) il campione di sangue conservato non essere completamente distrutti entro 24 ore dalla conoscenza che il partecipante non parteciperà allo studio e 3) non saranno ottenuti ulteriori campioni di sangue. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio telefonico (meno di 5 minuti) 3 mesi dopo l'ictus per valutare la disabilità da ictus a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che manifestano sintomi di ictus che si presentano al dipartimento di emergenza di Shands dell'Università della Florida o partecipanti al controllo dell'ictus. Queste persone saranno invitate a partecipare come partecipanti allo studio da un rappresentante dello studio entro le prime 24 ore dopo aver effettuato un prelievo di sangue al pronto soccorso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ictus, ischemico o emorragico, è confermato da evidenze cliniche e/o di imaging
  • Per i partecipanti al controllo, nessun ictus acuto o recente

Criteri di esclusione:

  • L'insorgenza dei sintomi dell'ictus non può essere confermata in meno di 18 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Partecipanti non colpiti da ictus. Prelievo di sangue per l'analisi dei biomarcatori.
Altro: Prelievo di sangue
Sangue prelevato per il confronto con altri gruppi
Ictus ischemico
Partecipanti che si sono presentati al dipartimento di emergenza di Shands dell'Università della Florida con un ictus ischemico. Prelievo di sangue al giorno 1, giorno 3 e a 2-8 settimane dopo l'ictus, punteggi della scala dell'ictus NIH, punteggi della scala Rankin modificata e dimensioni dell'infarto MRI valutate in ospedale. Punteggio della scala Rankin modificato a 3 mesi raccolto tramite intervista telefonica.
Altro: Prelievo di sangue dell'ictus
Partecipanti che si sono presentati al dipartimento di emergenza di Shands dell'Università della Florida con un ictus ischemico. Prelievo di sangue al giorno 1, al giorno 3 e a 2-8 settimane dopo l'ictus, punteggi della scala dell'ictus NIH, punteggi della scala Rankin modificata, pressione sanguigna, volumi di infarto MRI e durata della degenza ospedaliera ricavati dalle cartelle cliniche. Punteggio della scala Rankin modificato a 3 mesi raccolto tramite intervista telefonica.
Altri nomi:
  • Raccolta di informazioni
Ictus emorragico
Partecipanti che si sono presentati al dipartimento di emergenza di Shands dell'Università della Florida con un ictus ischemico. Prelievo di sangue al giorno 1, giorno 3 e a 2-8 settimane dopo l'ictus, punteggi della scala dell'ictus NIH, punteggi della scala Rankin modificata e dimensioni dell'infarto MRI valutate in ospedale. Punteggio della scala Rankin modificato a 3 mesi raccolto tramite intervista telefonica.
Altro: Prelievo di sangue dell'ictus
Partecipanti che si sono presentati al dipartimento di emergenza di Shands dell'Università della Florida con un ictus ischemico. Prelievo di sangue al giorno 1, al giorno 3 e a 2-8 settimane dopo l'ictus, punteggi della scala dell'ictus NIH, punteggi della scala Rankin modificata, pressione sanguigna, volumi di infarto MRI e durata della degenza ospedaliera ricavati dalle cartelle cliniche. Punteggio della scala Rankin modificato a 3 mesi raccolto tramite intervista telefonica.
Altri nomi:
  • Raccolta di informazioni
Mimica dell'ictus
Partecipanti che si presentano presso il Dipartimento di Emergenza di Shands dell'Università della Florida con segni e sintomi simili a un ictus, ma che si ritiene provengano da un'altra causa. Sangue prelevato durante la valutazione iniziale del pronto soccorso.
Altro: Prelievo di sangue
Sangue prelevato per il confronto con altri gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività acuta del siero ACE2
Lasso di tempo: Giorno 1
Il siero e il sangue intero saranno analizzati per i livelli di attività ACE2. Questi marcatori saranno valutati per il loro valore come biomarcatori del sottotipo di ictus e dell'esito a lungo termine.
Giorno 1
Livelli di attività subacuta del siero ACE2
Lasso di tempo: Giorno 3
Il siero e il sangue intero saranno analizzati per i livelli di attività ACE2.
Giorno 3
Livelli di attività ACE2 del siero di follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Il siero e il sangue intero saranno analizzati per i livelli di attività ACE2. Quest'ultimo punto temporale sarà valutato dopo la dimissione dall'ospedale nel momento in cui il paziente ritorna alla Clinica Neurologica UF per la visita di follow-up.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio iniziale della scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: Giorno 1
I punteggi della scala dell'ictus NIH saranno ottenuti come parte della normale cura e sono segnati con punti assegnati per deficit neurologici (0 = miglior possibile, numero più alto = migliore possibile) nelle aree di controllo motorio del braccio (0-4), gamba ( 0-4) percezione sensoriale (0-2), linguaggio (0-3), atassia degli arti (0-2), sguardo (0-2), livello di coscienza (0-3), orientamento (0-2), risposta ai comandi (0-2), paralisi facciale (0-3), visivo (0-3), disartria (0-2) ed estinzione (0-2) e viene utilizzato per valutare il livello di deficit neurologico da il colpo.
Giorno 1
Punteggio della scala dell'ictus NIH di recupero
Lasso di tempo: Giorno 14
I punteggi della scala dell'ictus NIH saranno ottenuti come parte della normale cura e sono segnati con punti assegnati per deficit neurologici (0 = miglior possibile, numero più alto = migliore possibile) nelle aree di controllo motorio del braccio (0-4), gamba ( 0-4) percezione sensoriale (0-2), linguaggio (0-3), atassia degli arti (0-2), sguardo (0-2), livello di coscienza (0-3), orientamento (0-2), risposta ai comandi (0-2), paralisi facciale (0-3), visivo (0-3), disartria (0-2) ed estinzione (0-2) e viene utilizzato per valutare il livello di deficit neurologico da il colpo.
Giorno 14
Dimensione iniziale dell'infarto da studi di imaging cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 1
La dimensione dell'infarto verrà misurata come parte della normale cura mediante analisi volumetrica MRI in cm cubi e può variare da meno di un cm cubo a 20 cm cubi o superiore a seconda dell'estensione dell'ictus. Questo ha lo scopo di valutare la dimensione del tratto.
Giorno 1
Dimensione dell'infarto di recupero dagli studi di imaging cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 14
La dimensione dell'infarto verrà misurata come parte della normale cura mediante analisi volumetrica MRI in cm cubi e può variare da meno di un cm cubo a 20 cm cubi o superiore a seconda dell'estensione dell'ictus. Questo ha lo scopo di valutare la dimensione del tratto.
Giorno 14
Punteggio Rankin iniziale modificato
Lasso di tempo: Giorno 1

I punteggi iniziali della scala Rankin modificata saranno acquisiti in ospedale come parte della normale cura e da un colloquio telefonico di follow-up a 3 mesi. Questo è valutato come segue:

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
Giorno 1
Punteggio Rankin modificato per il recupero
Lasso di tempo: Giorno 14

I punteggi iniziali della scala Rankin modificata saranno acquisiti in ospedale come parte della normale cura e da un colloquio telefonico di follow-up a 3 mesi. Questo è valutato come segue:

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
Giorno 14
Punteggio Rankin modificato a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi

I punteggi iniziali della scala Rankin modificata saranno acquisiti in ospedale come parte della normale cura e da un colloquio telefonico di follow-up a 3 mesi. Questo è valutato come segue:

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
3 mesi
Livelli sierici acuti di GFAP
Lasso di tempo: Giorno 1
Il siero e il sangue intero saranno analizzati per i livelli di GFAP. Questi marcatori saranno valutati per il loro valore come biomarcatori del sottotipo di ictus e dell'esito a lungo termine.
Giorno 1
Livelli sierici subacuti di GFAP
Lasso di tempo: Giorno 3
Il siero e il sangue intero saranno analizzati per i livelli di GFAP. Questi marcatori saranno valutati per il loro valore come biomarcatori del sottotipo di ictus e dell'esito a lungo termine.
Giorno 3
Follow-up Livelli sierici GFAP
Lasso di tempo: 8 settimane
Il siero e il sangue intero saranno analizzati per i livelli di GFAP. Questi marcatori saranno valutati per il loro valore come biomarcatori del sottotipo di ictus e dell'esito a lungo termine. Quest'ultimo punto temporale sarà valutato dopo la dimissione dall'ospedale nel momento in cui il paziente ritorna alla Clinica Neurologica UF per la visita di follow-up.
8 settimane
Livelli sierici acuti di UCH-L1
Lasso di tempo: Giorno 1
Il siero e il sangue intero saranno analizzati per i livelli di UCH-L1. Questi marcatori saranno valutati per il loro valore come biomarcatori del sottotipo di ictus e dell'esito a lungo termine.
Giorno 1
Livelli sierici subacuti di UCH-L1
Lasso di tempo: Giorno 3
Il siero e il sangue intero saranno analizzati per i livelli di UCH-L1. Questi marcatori saranno valutati per il loro valore come biomarcatori del sottotipo di ictus e dell'esito a lungo termine.
Giorno 3
Follow-up Livelli sierici di UCH-L1
Lasso di tempo: 8 settimane
Il siero e il sangue intero saranno analizzati per i livelli di UCH-L1. Questi marcatori saranno valutati per il loro valore come biomarcatori del sottotipo di ictus e dell'esito a lungo termine. Quest'ultimo punto temporale sarà valutato dopo la dimissione dall'ospedale nel momento in cui il paziente ritorna alla Clinica Neurologica UF per la visita di follow-up.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Nick, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201200330

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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