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Biomarqueurs neuronaux et gliaux dans l'AVC

7 septembre 2017 mis à jour par: University of Florida
Le but de cette étude de recherche est de déterminer s'il existe des molécules dans le sang qui indiquent quand une personne a eu un AVC et quel type d'AVC elle a eu, afin que le traitement approprié puisse être commencé le plus tôt possible. Cette étude est également menée pour déterminer si ces molécules peuvent aider à prédire la santé à long terme après un AVC. Certaines de ces molécules potentielles, également appelées biomarqueurs, comprennent le biomarqueur neuronal ubiquitine C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1), des marqueurs gliaux tels que la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et une enzyme neuroprotectrice appelée enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2) , dont l'activité s'est avérée utile pour les maladies cardiovasculaires et dont il a été démontré qu'elle est altérée dans des modèles animaux d'AVC aigu, où il a également été démontré qu'elle fournit une protection neuronale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les participants au plan de recherche seront recrutés parmi ceux qui se présentent à la salle d'urgence de l'hôpital Shands University of Florida (UF) dans les premières heures suivant l'apparition des symptômes, période pendant laquelle une prise de sang sera effectuée. Que ce soit dans la salle d'urgence, l'unité de soins intensifs ou le service hospitalier général, un membre de l'équipe de l'étude obtiendra le consentement éclairé pour participer à l'étude dans les 24 heures suivant le premier prélèvement sanguin. L'équipe de l'étude fournira au participant ou au représentant légalement autorisé (LAR) le formulaire de consentement à lire et expliquera l'étude au participant ou au LAR en utilisant le formulaire de consentement comme guide. Du temps sera accordé pour permettre au participant ou à LAR de lire le formulaire de consentement et toute question sera répondue. Si le participant ou LAR accepte de participer, le membre de l'équipe d'étude demandera au participant de signer le formulaire de consentement et une copie du formulaire signé sera remise aux dossiers des participants.

Procédure de l'étude : Des informations seront recueillies à partir des dossiers médicaux pour déterminer le type et la gravité de l'AVC que le participant a eu et le moment de l'apparition de l'AVC. Trois échantillons de sang de 10 cc seront prélevés sur 90 participants ayant subi un AVC (45 ayant subi un AVC ischémique et 45 ayant subi un AVC hémorragique). Des échantillons de sang seront également prélevés sur 45 témoins et 45 patients présentant des mimiques d'AVC, des symptômes cliniques qui pourraient être un AVC mais dont on détermine qu'ils sont dus à une autre cause (par ex. accident ischémique transitoire). Le premier 10cc sera tiré dans les 18 heures suivant le début de l'AVC et le second sera tiré 72 heures après le début de l'AVC. Le troisième sera obtenu à la clinique externe UF Neurology 2 à 8 semaines après l'AVC. Le premier échantillon de sang sera prélevé lors de l'évaluation initiale aux urgences avant l'obtention du consentement éclairé. Cela est dû à l'environnement agité des urgences et à la nécessité pour le participant ou le LAR de prendre des décisions médicales sérieuses lors de cette évaluation initiale ; facteurs qui font de ce moment un moment non idéal pour effectuer le processus de consentement éclairé. L'échantillon de sang sera ensuite stocké en utilisant uniquement le numéro de participant anonymisé à des fins d'identification. Une fois que l'état du participant s'est stabilisé et qu'aucune autre décision médicale sérieuse n'est prise, un membre de l'équipe d'étude approchera le participant ou LAR pour le processus de consentement éclairé tel que décrit ci-dessus.

Si le consentement éclairé est obtenu dans les 24 heures suivant l'obtention du premier échantillon de sang, le participant sera inscrit à l'étude, l'échantillon de sang stocké sera conservé pour un traitement ultérieur, les deuxième et troisième échantillons de sang seront prélevés comme décrit précédemment et testés pour le panel de biomarqueurs susmentionné sera effectuée sur les échantillons sanguins. Si le participant ou LAR refuse de participer à l'étude ou si le consentement éclairé n'est pas obtenu dans les 24 heures suivant l'obtention du premier échantillon de sang : 1) l'échantillon de sang stocké ne sera utilisé à aucune fin, 2) l'échantillon de sang stocké sera être complètement détruit dans les 24 heures après avoir appris que le participant ne participera pas à l'étude et 3) aucun autre échantillon de sang ne sera obtenu. Enfin, les participants seront invités à répondre à un bref sondage téléphonique (moins de 5 minutes) 3 mois après l'AVC pour évaluer l'invalidité à long terme de l'AVC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes présentant des symptômes d'AVC qui se présentent au service d'urgence de l'Université de Floride Shands ou les participants au contrôle non-AVC. Ces personnes seront invitées à participer en tant que participants à l'étude par un représentant de l'étude dans les premières 24 heures suivant une prise de sang au service des urgences.

La description

Critère d'intégration:

  • L'AVC, ischémique ou hémorragique, est confirmé par des preuves cliniques et/ou d'imagerie
  • Pour les participants témoins, pas d'AVC aigu ou récent

Critère d'exclusion:

  • L'apparition des symptômes d'AVC ne peut pas être confirmée comme étant inférieure à 18 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Participants non-AVC. Sang prélevé pour analyse de biomarqueurs.
Sang prélevé pour comparaison avec d'autres groupes
AVC ischémique
Participants se présentant au service des urgences de l'Université de Floride Shands avec un AVC ischémique. Sang prélevé au jour 1, au jour 3 et 2 à 8 semaines après l'AVC, scores de l'échelle d'AVC du NIH, scores de l'échelle de Rankin modifiée et taille de l'infarctus IRM évalués à l'hôpital. Score modifié de l'échelle de Rankin sur 3 mois recueilli par entretien téléphonique.
Participants se présentant au service des urgences de l'Université de Floride Shands avec un AVC ischémique. Sang prélevé au jour 1, au jour 3 et 2 à 8 semaines après l'AVC, scores de l'échelle d'AVC du NIH, scores de l'échelle de Rankin modifiée, tension artérielle, volumes d'infarctus IRM et durée du séjour à l'hôpital tirés des dossiers médicaux. Score modifié de l'échelle de Rankin sur 3 mois recueilli par entretien téléphonique.
Autres noms:
  • Collecte d'informations
AVC hémorragique
Participants se présentant au service des urgences de l'Université de Floride Shands avec un AVC ischémique. Sang prélevé au jour 1, au jour 3 et 2 à 8 semaines après l'AVC, scores de l'échelle d'AVC du NIH, scores de l'échelle de Rankin modifiée et taille de l'infarctus IRM évalués à l'hôpital. Score modifié de l'échelle de Rankin sur 3 mois recueilli par entretien téléphonique.
Participants se présentant au service des urgences de l'Université de Floride Shands avec un AVC ischémique. Sang prélevé au jour 1, au jour 3 et 2 à 8 semaines après l'AVC, scores de l'échelle d'AVC du NIH, scores de l'échelle de Rankin modifiée, tension artérielle, volumes d'infarctus IRM et durée du séjour à l'hôpital tirés des dossiers médicaux. Score modifié de l'échelle de Rankin sur 3 mois recueilli par entretien téléphonique.
Autres noms:
  • Collecte d'informations
Imitation d'AVC
Participants se présentant au service d'urgence de l'Université de Floride Shands avec des signes et des symptômes ressemblant à un accident vasculaire cérébral, mais qui sont déterminés comme étant d'une autre cause. Sang prélevé lors de l'évaluation initiale en salle d'urgence.
Sang prélevé pour comparaison avec d'autres groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activité aiguë du sérum ACE2
Délai: Jour 1
Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux d'activité ACE2. Ces marqueurs seront évalués pour leur valeur en tant que biomarqueurs du sous-type d'AVC et des résultats à long terme.
Jour 1
Niveaux d'activité subaiguë du sérum ACE2
Délai: Jour 3
Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux d'activité ACE2.
Jour 3
Niveaux d'activité ACE2 du sérum de suivi
Délai: 8 semaines
Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux d'activité ACE2. Ce dernier moment sera évalué après la sortie de l'hôpital au moment où le patient retourne à la clinique de neurologie UF pour sa visite de suivi.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score initial de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH
Délai: Jour 1
Les scores de l'échelle d'AVC du NIH seront obtenus dans le cadre des soins normaux et sont marqués avec des points attribués pour les déficits neurologiques (0 = meilleur possible, nombre le plus élevé = meilleur possible) dans les domaines du contrôle moteur du bras (0-4), jambe ( 0-4) perception sensorielle (0-2), langage (0-3), ataxie des membres (0-2), regard (0-2), niveau de conscience (0-3), orientation (0-2), réponse aux commandes (0-2), paralysie faciale (0-3), vision (0-3), dysarthrie (0-2) et extinction (0-2), et est utilisé pour évaluer le niveau de déficit neurologique de le coup.
Jour 1
Score de l'échelle de récupération des accidents vasculaires cérébraux du NIH
Délai: Jour 14
Les scores de l'échelle d'AVC du NIH seront obtenus dans le cadre des soins normaux et sont marqués avec des points attribués pour les déficits neurologiques (0 = meilleur possible, nombre le plus élevé = meilleur possible) dans les domaines du contrôle moteur du bras (0-4), jambe ( 0-4) perception sensorielle (0-2), langage (0-3), ataxie des membres (0-2), regard (0-2), niveau de conscience (0-3), orientation (0-2), réponse aux commandes (0-2), paralysie faciale (0-3), vision (0-3), dysarthrie (0-2) et extinction (0-2), et est utilisé pour évaluer le niveau de déficit neurologique de le coup.
Jour 14
Taille initiale de l'infarctus à partir d'études d'imagerie cérébrale
Délai: Jour 1
La taille de l'infarctus sera mesurée dans le cadre des soins normaux par analyse volumétrique IRM en cm cube et peut aller de moins d'un cm cube à 20 cm cube ou plus selon l'étendue de l'AVC. Ceci est destiné à évaluer la taille de l'AVC.
Jour 1
Taille de l'infarctus de récupération à partir d'études d'imagerie cérébrale
Délai: Jour 14
La taille de l'infarctus sera mesurée dans le cadre des soins normaux par analyse volumétrique IRM en cm cube et peut aller de moins d'un cm cube à 20 cm cube ou plus selon l'étendue de l'AVC. Ceci est destiné à évaluer la taille de l'AVC.
Jour 14
Score de Rankin initial modifié
Délai: Jour 1

Les scores initiaux de l'échelle de Rankin modifiée seront acquis à l'hôpital dans le cadre des soins normaux et par un entretien téléphonique de suivi à 3 mois. Celle-ci est notée comme suit :

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Morte.
Jour 1
Récupération Score de Rankin modifié
Délai: Jour 14

Les scores initiaux de l'échelle de Rankin modifiée seront acquis à l'hôpital dans le cadre des soins normaux et par un entretien téléphonique de suivi à 3 mois. Celle-ci est notée comme suit :

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Morte.
Jour 14
Score de Rankin modifié à long terme
Délai: 3 mois

Les scores initiaux de l'échelle de Rankin modifiée seront acquis à l'hôpital dans le cadre des soins normaux et par un entretien téléphonique de suivi à 3 mois. Celle-ci est notée comme suit :

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Morte.
3 mois
Niveaux sériques aigus de GFAP
Délai: Jour 1
Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux de GFAP. Ces marqueurs seront évalués pour leur valeur en tant que biomarqueurs du sous-type d'AVC et des résultats à long terme.
Jour 1
Niveaux sériques subaigus de GFAP
Délai: Jour 3
Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux de GFAP. Ces marqueurs seront évalués pour leur valeur en tant que biomarqueurs du sous-type d'AVC et des résultats à long terme.
Jour 3
Niveaux sériques de GFAP de suivi
Délai: 8 semaines
Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux de GFAP. Ces marqueurs seront évalués pour leur valeur en tant que biomarqueurs du sous-type d'AVC et des résultats à long terme. Ce dernier moment sera évalué après la sortie de l'hôpital au moment où le patient retourne à la clinique de neurologie UF pour sa visite de suivi.
8 semaines
Niveaux sériques aigus de l'UCH-L1
Délai: Jour 1
Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux d'UCH-L1. Ces marqueurs seront évalués pour leur valeur en tant que biomarqueurs du sous-type d'AVC et des résultats à long terme.
Jour 1
Niveaux sériques subaigus UCH-L1
Délai: Jour 3
Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux d'UCH-L1. Ces marqueurs seront évalués pour leur valeur en tant que biomarqueurs du sous-type d'AVC et des résultats à long terme.
Jour 3
Suivi des taux sériques UCH-L1
Délai: 8 semaines
Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux d'UCH-L1. Ces marqueurs seront évalués pour leur valeur en tant que biomarqueurs du sous-type d'AVC et des résultats à long terme. Ce dernier moment sera évalué après la sortie de l'hôpital au moment où le patient retourne à la clinique de neurologie UF pour sa visite de suivi.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry Nick, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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