- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02409043
Biomarqueurs neuronaux et gliaux dans l'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants au plan de recherche seront recrutés parmi ceux qui se présentent à la salle d'urgence de l'hôpital Shands University of Florida (UF) dans les premières heures suivant l'apparition des symptômes, période pendant laquelle une prise de sang sera effectuée. Que ce soit dans la salle d'urgence, l'unité de soins intensifs ou le service hospitalier général, un membre de l'équipe de l'étude obtiendra le consentement éclairé pour participer à l'étude dans les 24 heures suivant le premier prélèvement sanguin. L'équipe de l'étude fournira au participant ou au représentant légalement autorisé (LAR) le formulaire de consentement à lire et expliquera l'étude au participant ou au LAR en utilisant le formulaire de consentement comme guide. Du temps sera accordé pour permettre au participant ou à LAR de lire le formulaire de consentement et toute question sera répondue. Si le participant ou LAR accepte de participer, le membre de l'équipe d'étude demandera au participant de signer le formulaire de consentement et une copie du formulaire signé sera remise aux dossiers des participants.
Procédure de l'étude : Des informations seront recueillies à partir des dossiers médicaux pour déterminer le type et la gravité de l'AVC que le participant a eu et le moment de l'apparition de l'AVC. Trois échantillons de sang de 10 cc seront prélevés sur 90 participants ayant subi un AVC (45 ayant subi un AVC ischémique et 45 ayant subi un AVC hémorragique). Des échantillons de sang seront également prélevés sur 45 témoins et 45 patients présentant des mimiques d'AVC, des symptômes cliniques qui pourraient être un AVC mais dont on détermine qu'ils sont dus à une autre cause (par ex. accident ischémique transitoire). Le premier 10cc sera tiré dans les 18 heures suivant le début de l'AVC et le second sera tiré 72 heures après le début de l'AVC. Le troisième sera obtenu à la clinique externe UF Neurology 2 à 8 semaines après l'AVC. Le premier échantillon de sang sera prélevé lors de l'évaluation initiale aux urgences avant l'obtention du consentement éclairé. Cela est dû à l'environnement agité des urgences et à la nécessité pour le participant ou le LAR de prendre des décisions médicales sérieuses lors de cette évaluation initiale ; facteurs qui font de ce moment un moment non idéal pour effectuer le processus de consentement éclairé. L'échantillon de sang sera ensuite stocké en utilisant uniquement le numéro de participant anonymisé à des fins d'identification. Une fois que l'état du participant s'est stabilisé et qu'aucune autre décision médicale sérieuse n'est prise, un membre de l'équipe d'étude approchera le participant ou LAR pour le processus de consentement éclairé tel que décrit ci-dessus.
Si le consentement éclairé est obtenu dans les 24 heures suivant l'obtention du premier échantillon de sang, le participant sera inscrit à l'étude, l'échantillon de sang stocké sera conservé pour un traitement ultérieur, les deuxième et troisième échantillons de sang seront prélevés comme décrit précédemment et testés pour le panel de biomarqueurs susmentionné sera effectuée sur les échantillons sanguins. Si le participant ou LAR refuse de participer à l'étude ou si le consentement éclairé n'est pas obtenu dans les 24 heures suivant l'obtention du premier échantillon de sang : 1) l'échantillon de sang stocké ne sera utilisé à aucune fin, 2) l'échantillon de sang stocké sera être complètement détruit dans les 24 heures après avoir appris que le participant ne participera pas à l'étude et 3) aucun autre échantillon de sang ne sera obtenu. Enfin, les participants seront invités à répondre à un bref sondage téléphonique (moins de 5 minutes) 3 mois après l'AVC pour évaluer l'invalidité à long terme de l'AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'AVC, ischémique ou hémorragique, est confirmé par des preuves cliniques et/ou d'imagerie
- Pour les participants témoins, pas d'AVC aigu ou récent
Critère d'exclusion:
- L'apparition des symptômes d'AVC ne peut pas être confirmée comme étant inférieure à 18 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle
Participants non-AVC.
Sang prélevé pour analyse de biomarqueurs.
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Sang prélevé pour comparaison avec d'autres groupes
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AVC ischémique
Participants se présentant au service des urgences de l'Université de Floride Shands avec un AVC ischémique.
Sang prélevé au jour 1, au jour 3 et 2 à 8 semaines après l'AVC, scores de l'échelle d'AVC du NIH, scores de l'échelle de Rankin modifiée et taille de l'infarctus IRM évalués à l'hôpital.
Score modifié de l'échelle de Rankin sur 3 mois recueilli par entretien téléphonique.
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Participants se présentant au service des urgences de l'Université de Floride Shands avec un AVC ischémique.
Sang prélevé au jour 1, au jour 3 et 2 à 8 semaines après l'AVC, scores de l'échelle d'AVC du NIH, scores de l'échelle de Rankin modifiée, tension artérielle, volumes d'infarctus IRM et durée du séjour à l'hôpital tirés des dossiers médicaux.
Score modifié de l'échelle de Rankin sur 3 mois recueilli par entretien téléphonique.
Autres noms:
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AVC hémorragique
Participants se présentant au service des urgences de l'Université de Floride Shands avec un AVC ischémique.
Sang prélevé au jour 1, au jour 3 et 2 à 8 semaines après l'AVC, scores de l'échelle d'AVC du NIH, scores de l'échelle de Rankin modifiée et taille de l'infarctus IRM évalués à l'hôpital.
Score modifié de l'échelle de Rankin sur 3 mois recueilli par entretien téléphonique.
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Participants se présentant au service des urgences de l'Université de Floride Shands avec un AVC ischémique.
Sang prélevé au jour 1, au jour 3 et 2 à 8 semaines après l'AVC, scores de l'échelle d'AVC du NIH, scores de l'échelle de Rankin modifiée, tension artérielle, volumes d'infarctus IRM et durée du séjour à l'hôpital tirés des dossiers médicaux.
Score modifié de l'échelle de Rankin sur 3 mois recueilli par entretien téléphonique.
Autres noms:
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Imitation d'AVC
Participants se présentant au service d'urgence de l'Université de Floride Shands avec des signes et des symptômes ressemblant à un accident vasculaire cérébral, mais qui sont déterminés comme étant d'une autre cause.
Sang prélevé lors de l'évaluation initiale en salle d'urgence.
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Sang prélevé pour comparaison avec d'autres groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'activité aiguë du sérum ACE2
Délai: Jour 1
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Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux d'activité ACE2.
Ces marqueurs seront évalués pour leur valeur en tant que biomarqueurs du sous-type d'AVC et des résultats à long terme.
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Jour 1
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Niveaux d'activité subaiguë du sérum ACE2
Délai: Jour 3
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Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux d'activité ACE2.
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Jour 3
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Niveaux d'activité ACE2 du sérum de suivi
Délai: 8 semaines
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Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux d'activité ACE2.
Ce dernier moment sera évalué après la sortie de l'hôpital au moment où le patient retourne à la clinique de neurologie UF pour sa visite de suivi.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score initial de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH
Délai: Jour 1
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Les scores de l'échelle d'AVC du NIH seront obtenus dans le cadre des soins normaux et sont marqués avec des points attribués pour les déficits neurologiques (0 = meilleur possible, nombre le plus élevé = meilleur possible) dans les domaines du contrôle moteur du bras (0-4), jambe ( 0-4) perception sensorielle (0-2), langage (0-3), ataxie des membres (0-2), regard (0-2), niveau de conscience (0-3), orientation (0-2), réponse aux commandes (0-2), paralysie faciale (0-3), vision (0-3), dysarthrie (0-2) et extinction (0-2), et est utilisé pour évaluer le niveau de déficit neurologique de le coup.
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Jour 1
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Score de l'échelle de récupération des accidents vasculaires cérébraux du NIH
Délai: Jour 14
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Les scores de l'échelle d'AVC du NIH seront obtenus dans le cadre des soins normaux et sont marqués avec des points attribués pour les déficits neurologiques (0 = meilleur possible, nombre le plus élevé = meilleur possible) dans les domaines du contrôle moteur du bras (0-4), jambe ( 0-4) perception sensorielle (0-2), langage (0-3), ataxie des membres (0-2), regard (0-2), niveau de conscience (0-3), orientation (0-2), réponse aux commandes (0-2), paralysie faciale (0-3), vision (0-3), dysarthrie (0-2) et extinction (0-2), et est utilisé pour évaluer le niveau de déficit neurologique de le coup.
|
Jour 14
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Taille initiale de l'infarctus à partir d'études d'imagerie cérébrale
Délai: Jour 1
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La taille de l'infarctus sera mesurée dans le cadre des soins normaux par analyse volumétrique IRM en cm cube et peut aller de moins d'un cm cube à 20 cm cube ou plus selon l'étendue de l'AVC.
Ceci est destiné à évaluer la taille de l'AVC.
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Jour 1
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Taille de l'infarctus de récupération à partir d'études d'imagerie cérébrale
Délai: Jour 14
|
La taille de l'infarctus sera mesurée dans le cadre des soins normaux par analyse volumétrique IRM en cm cube et peut aller de moins d'un cm cube à 20 cm cube ou plus selon l'étendue de l'AVC.
Ceci est destiné à évaluer la taille de l'AVC.
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Jour 14
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Score de Rankin initial modifié
Délai: Jour 1
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Les scores initiaux de l'échelle de Rankin modifiée seront acquis à l'hôpital dans le cadre des soins normaux et par un entretien téléphonique de suivi à 3 mois. Celle-ci est notée comme suit : 0 - Aucun symptôme.
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Jour 1
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Récupération Score de Rankin modifié
Délai: Jour 14
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Les scores initiaux de l'échelle de Rankin modifiée seront acquis à l'hôpital dans le cadre des soins normaux et par un entretien téléphonique de suivi à 3 mois. Celle-ci est notée comme suit : 0 - Aucun symptôme.
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Jour 14
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Score de Rankin modifié à long terme
Délai: 3 mois
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Les scores initiaux de l'échelle de Rankin modifiée seront acquis à l'hôpital dans le cadre des soins normaux et par un entretien téléphonique de suivi à 3 mois. Celle-ci est notée comme suit : 0 - Aucun symptôme.
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3 mois
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Niveaux sériques aigus de GFAP
Délai: Jour 1
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Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux de GFAP.
Ces marqueurs seront évalués pour leur valeur en tant que biomarqueurs du sous-type d'AVC et des résultats à long terme.
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Jour 1
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Niveaux sériques subaigus de GFAP
Délai: Jour 3
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Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux de GFAP.
Ces marqueurs seront évalués pour leur valeur en tant que biomarqueurs du sous-type d'AVC et des résultats à long terme.
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Jour 3
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Niveaux sériques de GFAP de suivi
Délai: 8 semaines
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Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux de GFAP.
Ces marqueurs seront évalués pour leur valeur en tant que biomarqueurs du sous-type d'AVC et des résultats à long terme.
Ce dernier moment sera évalué après la sortie de l'hôpital au moment où le patient retourne à la clinique de neurologie UF pour sa visite de suivi.
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8 semaines
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Niveaux sériques aigus de l'UCH-L1
Délai: Jour 1
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Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux d'UCH-L1.
Ces marqueurs seront évalués pour leur valeur en tant que biomarqueurs du sous-type d'AVC et des résultats à long terme.
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Jour 1
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Niveaux sériques subaigus UCH-L1
Délai: Jour 3
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Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux d'UCH-L1.
Ces marqueurs seront évalués pour leur valeur en tant que biomarqueurs du sous-type d'AVC et des résultats à long terme.
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Jour 3
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Suivi des taux sériques UCH-L1
Délai: 8 semaines
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Le sérum et le sang total seront analysés pour les niveaux d'UCH-L1.
Ces marqueurs seront évalués pour leur valeur en tant que biomarqueurs du sous-type d'AVC et des résultats à long terme.
Ce dernier moment sera évalué après la sortie de l'hôpital au moment où le patient retourne à la clinique de neurologie UF pour sa visite de suivi.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry Nick, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201200330
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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