- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02409043
Biomarcadores neuronais e gliais no AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do plano de pesquisa serão recrutados entre aqueles que se apresentam na sala de emergência do hospital Shands University of Florida (UF) nas primeiras horas após o início dos sintomas, período durante o qual será feita uma coleta de sangue. Seja na sala de emergência, na unidade de terapia intensiva ou na enfermaria do hospital geral, um membro da equipe do estudo obterá consentimento informado para a participação no estudo dentro de 24 horas após a primeira coleta de sangue. A equipe do estudo fornecerá ao participante ou representante legalmente autorizado (LAR) o formulário de consentimento para leitura e explicará o estudo ao participante ou ao LAR usando o formulário de consentimento como guia. Será dado tempo para permitir que o participante ou LAR leia o formulário de consentimento e quaisquer perguntas serão respondidas. Se o participante ou o LAR concordar em participar, o membro da equipe do estudo fará com que o participante assine o formulário de consentimento e uma cópia do formulário assinado será entregue para os registros dos participantes.
Procedimento do estudo: As informações serão coletadas dos registros médicos para determinar o tipo e a gravidade do AVC que o participante teve e a hora do início do AVC. Três amostras de 10cc de sangue serão coletadas de 90 participantes com AVC (45 com AVC isquêmico e 45 com AVC hemorrágico). Amostras de sangue também serão coletadas de 45 controles e 45 pacientes com sintomas de AVC, sintomas clínicos que podem ser AVC, mas são determinados como devido a outra causa (por exemplo, ataque isquêmico transitório). O primeiro 10cc será sorteado dentro de 18 horas após o início do AVC e o segundo será sorteado 72 horas após o início do AVC. O terceiro será obtido no ambulatório de Neurologia da UF 2-8 semanas após o AVC. A primeira amostra de sangue será coletada durante a avaliação inicial no pronto-socorro antes da obtenção do consentimento informado. Isso se deve ao ambiente agitado do pronto-socorro e à necessidade de o participante ou LAR tomar decisões médicas sérias durante essa avaliação inicial; fatores que tornam este um momento não ideal para realizar o processo de consentimento informado. A amostra de sangue será armazenada usando apenas o número de participante não identificado para identificação. Assim que a condição do participante se estabilizar e nenhuma outra decisão médica séria estiver sendo tomada, um membro da equipe do estudo abordará o participante ou o LAR para o processo de consentimento informado conforme descrito acima.
Se o consentimento informado for obtido dentro de 24 horas após a obtenção da primeira amostra de sangue, o participante será inscrito no estudo, a amostra de sangue armazenada será mantida para processamento posterior, a segunda e a terceira amostras de sangue serão coletadas conforme descrito anteriormente e testadas para o referido painel de biomarcadores será realizado nas amostras de sangue. Se o participante ou LAR se recusar a participar do estudo ou se o consentimento informado não for obtido dentro de 24 horas após a obtenção da primeira amostra de sangue: 1) a amostra de sangue armazenada não será usada para nenhum propósito, 2) a amostra de sangue armazenada será ser completamente destruído dentro de 24 horas após o conhecimento de que o participante não participará do estudo e 3) nenhuma outra amostra de sangue será obtida. Por fim, os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa por telefone (menos de 5 minutos) 3 meses após o AVC para avaliar a incapacidade de longo prazo do AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O AVC, isquêmico ou hemorrágico, é confirmado por evidências clínicas e/ou de imagem
- Para participantes de controle, nenhum acidente vascular cerebral agudo ou recente
Critério de exclusão:
- O início dos sintomas de AVC não pode ser confirmado em menos de 18 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
Participantes sem AVC.
Sangue coletado para análise de biomarcadores.
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Sangue coletado para comparação com outros grupos
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AVC Isquêmico
Participantes que se apresentam no Departamento de Emergência de Shands da Universidade da Flórida com um acidente vascular cerebral isquêmico.
Sangue coletado no dia 1, dia 3 e 2-8 semanas após o AVC, pontuações da escala de AVC do NIH, pontuações da escala modificada de Rankin e tamanho do infarto por RM avaliado no hospital.
Pontuação da escala de Rankin modificada de 3 meses coletada por entrevista por telefone.
|
Participantes que se apresentam no Departamento de Emergência de Shands da Universidade da Flórida com um acidente vascular cerebral isquêmico.
Coleta de sangue no dia 1, dia 3 e 2 a 8 semanas após o AVC, pontuações da escala de AVC do NIH, pontuações da escala modificada de Rankin, pressão arterial, volumes de infarto por ressonância magnética e tempo de permanência hospitalar retirados dos registros médicos.
Pontuação da escala de Rankin modificada de 3 meses coletada por entrevista por telefone.
Outros nomes:
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Derrame cerebral
Participantes que se apresentam no Departamento de Emergência de Shands da Universidade da Flórida com um acidente vascular cerebral isquêmico.
Sangue coletado no dia 1, dia 3 e 2-8 semanas após o AVC, pontuações da escala de AVC do NIH, pontuações da escala modificada de Rankin e tamanho do infarto por RM avaliado no hospital.
Pontuação da escala de Rankin modificada de 3 meses coletada por entrevista por telefone.
|
Participantes que se apresentam no Departamento de Emergência de Shands da Universidade da Flórida com um acidente vascular cerebral isquêmico.
Coleta de sangue no dia 1, dia 3 e 2 a 8 semanas após o AVC, pontuações da escala de AVC do NIH, pontuações da escala modificada de Rankin, pressão arterial, volumes de infarto por ressonância magnética e tempo de permanência hospitalar retirados dos registros médicos.
Pontuação da escala de Rankin modificada de 3 meses coletada por entrevista por telefone.
Outros nomes:
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Imitador de AVC
Participantes que se apresentam no Departamento de Emergência Shands da Universidade da Flórida com sinais e sintomas semelhantes a um derrame, mas que são determinados como sendo de outra causa.
Sangue coletado durante a avaliação inicial da sala de emergência.
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Sangue coletado para comparação com outros grupos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de atividade sérica aguda de ACE2
Prazo: Dia 1
|
Soro e sangue total serão analisados quanto aos níveis de atividade de ACE2.
Esses marcadores serão avaliados quanto ao seu valor como biomarcadores do subtipo de AVC e resultado a longo prazo.
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Dia 1
|
|
Níveis de atividade de ACE2 sérico subagudo
Prazo: Dia 3
|
Soro e sangue total serão analisados quanto aos níveis de atividade do ACE2.
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Dia 3
|
|
Níveis de atividade ACE2 no soro de acompanhamento
Prazo: 8 semanas
|
Soro e sangue total serão analisados quanto aos níveis de atividade do ACE2.
Este último momento será avaliado após a alta do hospital no momento em que o paciente retornar à Clínica de Neurologia da UF para sua consulta de acompanhamento.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação inicial da escala de AVC do NIH
Prazo: Dia 1
|
As pontuações da escala de AVC do NIH serão obtidas como parte do atendimento normal e são pontuadas com pontos sendo atribuídos para déficits neurológicos (0 = melhor possível, maior número = melhor possível) em áreas de controle motor do braço (0-4), perna ( 0-4) percepção sensorial (0-2), linguagem (0-3), ataxia dos membros (0-2), olhar (0-2), nível de consciência (0-3), orientação (0-2), resposta a comandos (0-2), paralisia facial (0-3), visual (0-3), disartria (0-2) e extinção (0-2) e é usado para avaliar o nível de déficit neurológico de o golpe.
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Dia 1
|
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Pontuação da Escala de AVC do NIH de Recuperação
Prazo: Dia 14
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As pontuações da escala de AVC do NIH serão obtidas como parte do atendimento normal e são pontuadas com pontos sendo atribuídos para déficits neurológicos (0 = melhor possível, maior número = melhor possível) em áreas de controle motor do braço (0-4), perna ( 0-4) percepção sensorial (0-2), linguagem (0-3), ataxia dos membros (0-2), olhar (0-2), nível de consciência (0-3), orientação (0-2), resposta a comandos (0-2), paralisia facial (0-3), visual (0-3), disartria (0-2) e extinção (0-2) e é usado para avaliar o nível de déficit neurológico de o golpe.
|
Dia 14
|
|
Tamanho inicial do infarto de estudos de imagem cerebral
Prazo: Dia 1
|
O tamanho do infarto será medido como parte do tratamento normal por análise volumétrica de ressonância magnética em cm cúbicos e pode variar de menos de 1 cm cúbico a 20 cm cúbicos ou mais, dependendo da extensão do AVC.
Isso serve para avaliar o tamanho do traço.
|
Dia 1
|
|
Tamanho do infarto de recuperação de estudos de imagem cerebral
Prazo: Dia 14
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O tamanho do infarto será medido como parte do tratamento normal por análise volumétrica de ressonância magnética em cm cúbicos e pode variar de menos de 1 cm cúbico a 20 cm cúbicos ou mais, dependendo da extensão do AVC.
Isso serve para avaliar o tamanho do traço.
|
Dia 14
|
|
Pontuação de Rankin modificada inicial
Prazo: Dia 1
|
As pontuações iniciais da escala de Rankin modificada serão adquiridas no hospital como parte do atendimento normal e por uma entrevista por telefone de acompanhamento em 3 meses. Isso é pontuado da seguinte forma: 0 - Sem sintomas.
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Dia 1
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Pontuação de Rankin modificada pela recuperação
Prazo: Dia 14
|
As pontuações iniciais da escala de Rankin modificada serão adquiridas no hospital como parte do atendimento normal e por uma entrevista por telefone de acompanhamento em 3 meses. Isso é pontuado da seguinte forma: 0 - Sem sintomas.
|
Dia 14
|
|
Pontuação de Rankin modificada a longo prazo
Prazo: 3 meses
|
As pontuações iniciais da escala de Rankin modificada serão adquiridas no hospital como parte do atendimento normal e por uma entrevista por telefone de acompanhamento em 3 meses. Isso é pontuado da seguinte forma: 0 - Sem sintomas.
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3 meses
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|
Níveis séricos agudos de GFAP
Prazo: Dia 1
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Soro e sangue total serão analisados quanto aos níveis de GFAP.
Esses marcadores serão avaliados quanto ao seu valor como biomarcadores do subtipo de AVC e resultado a longo prazo.
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Dia 1
|
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Níveis séricos subagudos de GFAP
Prazo: Dia 3
|
Soro e sangue total serão analisados quanto aos níveis de GFAP.
Esses marcadores serão avaliados quanto ao seu valor como biomarcadores do subtipo de AVC e resultado a longo prazo.
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Dia 3
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|
Níveis séricos de acompanhamento de GFAP
Prazo: 8 semanas
|
Soro e sangue total serão analisados quanto aos níveis de GFAP.
Esses marcadores serão avaliados quanto ao seu valor como biomarcadores do subtipo de AVC e resultado a longo prazo.
Este último momento será avaliado após a alta do hospital no momento em que o paciente retornar à Clínica de Neurologia da UF para sua consulta de acompanhamento.
|
8 semanas
|
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Níveis séricos agudos de UCH-L1
Prazo: Dia 1
|
Soro e sangue total serão analisados quanto aos níveis de UCH-L1.
Esses marcadores serão avaliados quanto ao seu valor como biomarcadores do subtipo de AVC e resultado a longo prazo.
|
Dia 1
|
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Níveis séricos subagudos de UCH-L1
Prazo: Dia 3
|
Soro e sangue total serão analisados quanto aos níveis de UCH-L1.
Esses marcadores serão avaliados quanto ao seu valor como biomarcadores do subtipo de AVC e resultado a longo prazo.
|
Dia 3
|
|
Níveis séricos de acompanhamento de UCH-L1
Prazo: 8 semanas
|
Soro e sangue total serão analisados quanto aos níveis de UCH-L1.
Esses marcadores serão avaliados quanto ao seu valor como biomarcadores do subtipo de AVC e resultado a longo prazo.
Este último momento será avaliado após a alta do hospital no momento em que o paciente retornar à Clínica de Neurologia da UF para sua consulta de acompanhamento.
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8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Nick, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201200330
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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