Neuronális és gliális biomarkerek stroke-ban

Kutatási terv A résztvevőket a Shands University of Florida (UF) kórház sürgősségi osztályán jelentkezők közül toborozzák a tünetek megjelenését követő korai órákon belül, és ezalatt vérvételre kerül sor. Akár a sürgősségi osztályon, akár az intenzív osztályon, akár az általános kórházi osztályon, a vizsgálati csoport egy tagja tájékozott beleegyezést kap a vizsgálatban való részvételhez az első vérvételt követő 24 órán belül. A vizsgálati csoport átadja a résztvevőnek vagy a jogilag felhatalmazott képviselőnek (LAR) a beleegyezési űrlapot, hogy elolvashassa, és elmagyarázza a vizsgálatot a résztvevőnek vagy a LAR-nak a hozzájárulási űrlap segítségével. Időt adunk arra, hogy a résztvevő vagy a LAR elolvassa a beleegyezési űrlapot, és minden kérdésre megválaszoljuk. Ha a résztvevő vagy a LAR beleegyezik a részvételbe, akkor a vizsgálati csoport tagja aláíratja a résztvevővel a hozzájárulási űrlapot, és az aláírt űrlap egy példányát átadják a résztvevők nyilvántartására.

Vizsgálati eljárás: Az orvosi feljegyzésekből információkat gyűjtenek, hogy meghatározzák a résztvevőnél előforduló stroke típusát és súlyosságát, valamint a stroke kialakulásának időpontját. Három 10 cm3-es vérmintát vesznek 90 stroke-os résztvevőtől (45 ischaemiás és 45 hemorrhagiás stroke esetén). Vérmintát is vesznek 45 kontrollcsoporttól és 45 olyan stroke-utánzó betegtől, akiknek olyan klinikai tünetei vannak, amelyek stroke-ra utalhatnak, de más okból (pl. átmeneti ischaemiás roham). Az első 10 cc-t a stroke kezdetétől számított 18 órán belül, a másodikat pedig 72 órával a stroke kezdete után húzzák ki. A harmadikat a stroke után 2-8 héttel az UF Neurology ambulancián kapják meg. Az első vérmintát a sürgősségi osztályon végzett kezdeti értékelés során veszik le, mielőtt a tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnának. Ennek oka a hektikus sürgősségi környezet, és annak szükségessége, hogy a résztvevőnek vagy a LAR-nak komoly orvosi döntéseket kell hoznia a kezdeti értékelés során; olyan tényezők, amelyek miatt ez nem ideális időpont a tájékozott hozzájárulási eljárás végrehajtásához. A vérmintát ezután csak az azonosítás nélküli résztvevői szám használatával tárolják. Ha a résztvevő állapota stabilizálódott, és nem születik más komoly orvosi döntés, a vizsgálati csoport egy tagja felkeresi a résztvevőt vagy a LAR-t, hogy a fent leírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot kérjen.

Ha a beleegyezés az első vérminta vételétől számított 24 órán belül megtörténik, akkor a résztvevőt bevonják a vizsgálatba, a tárolt vérmintát további feldolgozásra megőrzik, a második és harmadik vérmintát a korábban leírtak szerint leveszik és tesztelik. A fent említett biomarker panel vizsgálatát a vérmintákon végzik el. Ha a résztvevő vagy a LAR megtagadja a vizsgálatban való részvételt, vagy ha az első vérminta vételétől számított 24 órán belül nem kapja meg a beleegyezését: 1) a tárolt vérmintát semmilyen célra nem használják fel, 2) a tárolt vérmintát 24 órán belül teljesen meg kell semmisíteni, miután tudomást szerzett arról, hogy a résztvevő nem vesz részt a vizsgálatban, és 3) nem vesznek további vérmintákat. Végül a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid (kevesebb, mint 5 perces) telefonos kérdőívet a stroke után 3 hónappal a hosszú távú stroke rokkantság felmérése érdekében.