Neuronale und gliale Biomarker beim Schlaganfall

Die Teilnehmer des Forschungsplans werden innerhalb der ersten Stunden nach Auftreten der Symptome aus denen rekrutiert, die in der Notaufnahme des Krankenhauses der Shands University of Florida (UF) vorstellig werden. Während dieser Zeit wird eine Blutentnahme durchgeführt. Entweder in der Notaufnahme, auf der Intensivstation oder auf der allgemeinen Krankenhausstation holt ein Mitglied des Studienteams innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Blutentnahme die informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie ein. Das Studienteam stellt dem Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter (LAR) die Einwilligungserklärung zum Lesen zur Verfügung und erklärt dem Teilnehmer oder der LAR die Studie anhand der Einwilligungserklärung als Leitfaden. Es wird dem Teilnehmer oder der LAR Zeit gegeben, die Einverständniserklärung zu lesen, und alle Fragen werden beantwortet. Wenn der Teilnehmer oder die LAR der Teilnahme zustimmt, lässt das Mitglied des Studienteams den Teilnehmer die Einverständniserklärung unterschreiben, und eine Kopie des unterschriebenen Formulars wird für die Unterlagen der Teilnehmer ausgehändigt.

Studienablauf: Aus Krankenakten werden Informationen gesammelt, um die Art und Schwere des Schlaganfalls des Teilnehmers und den Zeitpunkt des Beginns des Schlaganfalls zu bestimmen. Von 90 Teilnehmern mit Schlaganfall (45 mit ischämischem Schlaganfall und 45 mit hämorrhagischem Schlaganfall) werden drei 10-ml-Blutproben entnommen. Blutproben werden auch von 45 Kontrollpersonen und 45 Patienten mit Schlaganfallimitaten entnommen, klinischen Symptomen, die ein Schlaganfall sein könnten, aber auf eine andere Ursache (z. Transitorische ischämische Attacke). Die ersten 10 ml werden innerhalb von 18 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls und die zweiten 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls entnommen. Der dritte wird 2-8 Wochen nach dem Schlaganfall in der Ambulanz der UF Neurologie erhalten. Die erste Blutprobe wird während der Erstuntersuchung in der Notaufnahme entnommen, bevor die Einverständniserklärung eingeholt wird. Dies liegt an der hektischen Umgebung in der Notaufnahme und der Notwendigkeit, dass der Teilnehmer oder die LAR während dieser Erstbewertung ernsthafte medizinische Entscheidungen treffen muss; Faktoren, die dies zu einem nicht idealen Zeitpunkt für die Durchführung des Einwilligungsverfahrens machen. Die Blutprobe wird dann nur unter Verwendung der de-identifizierten Teilnehmernummer zur Identifizierung gespeichert. Sobald sich der Zustand des Teilnehmers stabilisiert hat und keine weiteren schwerwiegenden medizinischen Entscheidungen getroffen werden, wird sich ein Mitglied des Studienteams an den Teilnehmer oder die LAR wenden, um das oben beschriebene Einwilligungsverfahren durchzuführen.

Wenn die Einverständniserklärung innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der ersten Blutprobe eingeholt wird, wird der Teilnehmer in die Studie aufgenommen, die gelagerte Blutprobe wird zur weiteren Verarbeitung aufbewahrt, die zweite und dritte Blutprobe werden wie zuvor beschrieben entnommen und getestet für das oben genannte Panel von Biomarkern wird an den Blutproben durchgeführt. Wenn der Teilnehmer oder die LAR die Teilnahme an der Studie ablehnt oder wenn innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der ersten Blutprobe keine Einverständniserklärung eingeholt wird: 1) wird die gelagerte Blutprobe für keinen Zweck verwendet, 2) die gelagerte Blutprobe wird verwendet innerhalb von 24 Stunden nach Kenntnis, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen wird, vollständig vernichtet werden und 3) keine weiteren Blutproben entnommen werden. Schließlich werden die Teilnehmer gebeten, 3 Monate nach einem Schlaganfall an einer kurzen (weniger als 5 Minuten dauernden) telefonischen Umfrage teilzunehmen, um die langfristige Schlaganfallbehinderung zu beurteilen.