- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02409043
Нейрональные и глиальные биомаркеры при инсульте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План исследования Участники будут набраны из числа тех, кто поступает в отделение неотложной помощи больницы Университета Шандс во Флориде (UF) в первые часы после появления симптомов, в течение которых будет взят забор крови. Либо в отделении неотложной помощи, либо в отделении интенсивной терапии, либо в общей больничной палате член исследовательской группы получит информированное согласие на участие в исследовании в течение 24 часов после первого забора крови. Исследовательская группа предоставит участнику или законному представителю (LAR) форму согласия для прочтения и объяснит участнику или LAR суть исследования, используя форму согласия в качестве руководства. Будет дано время, чтобы позволить участнику или LAR прочитать форму согласия, и на любые вопросы будут даны ответы. Если участник или LAR соглашаются участвовать, то член исследовательской группы предложит участнику подписать форму согласия, а копия подписанной формы будет передана для записей участников.
Процедура исследования: информация будет собираться из медицинских записей, чтобы определить тип и тяжесть инсульта, который был у участника, а также время начала инсульта. Три образца крови по 10 мл будут взяты у 90 участников с инсультом (45 с ишемическим и 45 с геморрагическим инсультом). Образцы крови также будут взяты у 45 человек из контрольной группы и у 45 пациентов с имитацией инсульта, клиническими симптомами, которые могут быть следствием инсульта, но, как установлено, вызваны другой причиной (например, Транзиторная ишемическая атака). Первые 10 кубиков будут разыграны в течение 18 часов после начала инсульта, а вторые — через 72 часа после начала инсульта. Третий будет получен в поликлинике Неврологии УФ через 2-8 недель после инсульта. Первый образец крови будет взят во время первоначальной оценки в отделении неотложной помощи до получения информированного согласия. Это связано с напряженной обстановкой в отделении неотложной помощи и необходимостью для участника или LAR принимать серьезные медицинские решения во время этой первоначальной оценки; факторы, которые делают это время не идеальным для выполнения процесса информированного согласия. Затем образец крови будет храниться с использованием только деидентифицированного номера участника для идентификации. Как только состояние участника стабилизируется и не будет принято никаких других серьезных медицинских решений, член исследовательской группы обратится к участнику или LAR для получения информированного согласия, как описано выше.
Если информированное согласие будет получено в течение 24 часов после получения первого образца крови, то участник будет включен в исследование, сохраненный образец крови будет сохранен для дальнейшей обработки, второй и третий образцы крови будут взяты, как описано ранее, и проведено тестирование. для вышеупомянутой панели биомаркеров будут выполняться образцы крови. Если участник или LAR отказываются от участия в исследовании или если информированное согласие не получено в течение 24 часов после получения первого образца крови: 1) сохраненный образец крови не будет использоваться ни для каких целей, 2) сохраненный образец крови будет быть полностью уничтожены в течение 24 часов после того, как стало известно, что участник не будет участвовать в исследовании, и 3) больше не будут получены образцы крови. Наконец, участникам будет предложено пройти краткий (менее 5 минут) опрос по телефону через 3 месяца после инсульта, чтобы оценить долгосрочную инвалидность после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Инсульт, ишемический или геморрагический, подтвержден клиническими и/или визуализирующими данными.
- Для участников контрольной группы не было острого или недавнего инсульта.
Критерий исключения:
- Время появления симптомов инсульта не может быть подтверждено менее чем через 18 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Участники без инсульта.
Взятие крови на анализ биомаркеров.
|
Взятие крови для сравнения с другими группами
|
|
Ишемический приступ
Участники в отделении неотложной помощи Шандского университета Флориды с ишемическим инсультом.
Взятие крови на 1-й, 3-й день и через 2–8 недель после инсульта, оценка по шкале инсульта NIH, оценка по модифицированной шкале Рэнкина и размер инфаркта на МРТ в больнице.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина за 3 месяца, полученная в ходе телефонного интервью.
|
Участники в отделении неотложной помощи Шандского университета Флориды с ишемическим инсультом.
Кровь, взятая в 1-й, 3-й день и через 2-8 недель после инсульта, показатели по шкале инсульта NIH, баллы по модифицированной шкале Рэнкина, артериальное давление, объемы инфаркта на МРТ и продолжительность пребывания в больнице взяты из медицинских записей.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина за 3 месяца, полученная в ходе телефонного интервью.
Другие имена:
|
|
Геморрагический инсульт
Участники в отделении неотложной помощи Шандского университета Флориды с ишемическим инсультом.
Взятие крови на 1-й, 3-й день и через 2–8 недель после инсульта, оценка по шкале инсульта NIH, оценка по модифицированной шкале Рэнкина и размер инфаркта на МРТ в больнице.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина за 3 месяца, полученная в ходе телефонного интервью.
|
Участники в отделении неотложной помощи Шандского университета Флориды с ишемическим инсультом.
Кровь, взятая в 1-й, 3-й день и через 2-8 недель после инсульта, показатели по шкале инсульта NIH, баллы по модифицированной шкале Рэнкина, артериальное давление, объемы инфаркта на МРТ и продолжительность пребывания в больнице взяты из медицинских записей.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина за 3 месяца, полученная в ходе телефонного интервью.
Другие имена:
|
|
Имитатор инсульта
Участники, поступающие в отделение неотложной помощи Шандского университета Флориды с признаками и симптомами, напоминающими инсульт, но с установленным диагнозом другой причины.
Кровь, взятая во время первоначального осмотра отделения неотложной помощи.
|
Взятие крови для сравнения с другими группами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые уровни активности ACE2 в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
|
Сыворотка и цельная кровь будут проанализированы на уровни активности ACE2.
Эти маркеры будут оцениваться на предмет их ценности в качестве биомаркеров подтипа инсульта и долгосрочного исхода.
|
1 день
|
|
Подострые уровни активности ACE2 в сыворотке
Временное ограничение: День 3
|
Сыворотка и цельная кровь будут проанализированы на уровни активности ACE2.
|
День 3
|
|
Последующие уровни активности ACE2 в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
|
Сыворотка и цельная кровь будут проанализированы на уровни активности ACE2.
Этот последний момент времени будет оцениваться после выписки из больницы, когда пациент вернется в неврологическую клинику UF для последующего визита.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная оценка по шкале инсульта NIH
Временное ограничение: 1 день
|
Баллы по шкале инсульта NIH будут получены как часть обычного ухода и будут оцениваться баллами, присваиваемыми за неврологический дефицит (0 = наилучший возможный, наибольшее число = наилучший возможный) в областях моторного контроля руки (0-4), ноги ( 0-4) сенсорное восприятие (0-2), язык (0-3), атаксия конечностей (0-2), взгляд (0-2), уровень сознания (0-3), ориентация (0-2), реакция на команды (0-2), паралич лицевого нерва (0-3), зрительный (0-3), дизартрия (0-2) и угасание (0-2), и используется для оценки уровня неврологического дефицита от инсульт.
|
1 день
|
|
Оценка восстановления по шкале инсульта NIH
Временное ограничение: День 14
|
Баллы по шкале инсульта NIH будут получены как часть обычного ухода и будут оцениваться баллами, присваиваемыми за неврологический дефицит (0 = наилучший возможный, наибольшее число = наилучший возможный) в областях моторного контроля руки (0-4), ноги ( 0-4) сенсорное восприятие (0-2), язык (0-3), атаксия конечностей (0-2), взгляд (0-2), уровень сознания (0-3), ориентация (0-2), реакция на команды (0-2), паралич лицевого нерва (0-3), зрительный (0-3), дизартрия (0-2) и угасание (0-2), и используется для оценки уровня неврологического дефицита от инсульт.
|
День 14
|
|
Исходный размер инфаркта по данным визуализации головного мозга
Временное ограничение: 1 день
|
Размер инфаркта будет измеряться как часть обычного ухода с помощью объемного анализа МРТ в кубических см и может варьироваться от менее чем кубического см до 20 кубических см или более в зависимости от степени инсульта.
Это предназначено для оценки размера инсульта.
|
1 день
|
|
Восстановление размера инфаркта по данным визуализации головного мозга
Временное ограничение: День 14
|
Размер инфаркта будет измеряться как часть обычного ухода с помощью объемного анализа МРТ в кубических см и может варьироваться от менее чем кубического см до 20 кубических см или более в зависимости от степени инсульта.
Это предназначено для оценки размера инсульта.
|
День 14
|
|
Начальная модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 1 день
|
Первоначальные баллы по модифицированной шкале Рэнкина будут получены в больнице в рамках обычного лечения и в ходе последующего телефонного интервью через 3 месяца. Это оценивается следующим образом: 0 - Нет симптомов.
|
1 день
|
|
Восстановление измененной оценки Рэнкина
Временное ограничение: День 14
|
Первоначальные баллы по модифицированной шкале Рэнкина будут получены в больнице в рамках обычного лечения и в ходе последующего телефонного интервью через 3 месяца. Это оценивается следующим образом: 0 - Нет симптомов.
|
День 14
|
|
Долгосрочная модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первоначальные баллы по модифицированной шкале Рэнкина будут получены в больнице в рамках обычного лечения и в ходе последующего телефонного интервью через 3 месяца. Это оценивается следующим образом: 0 - Нет симптомов.
|
3 месяца
|
|
Острые уровни GFAP в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
|
Сыворотка и цельная кровь будут проанализированы на уровни GFAP.
Эти маркеры будут оцениваться на предмет их ценности в качестве биомаркеров подтипа инсульта и долгосрочного исхода.
|
1 день
|
|
Подострые уровни GFAP в сыворотке
Временное ограничение: День 3
|
Сыворотка и цельная кровь будут проанализированы на уровни GFAP.
Эти маркеры будут оцениваться на предмет их ценности в качестве биомаркеров подтипа инсульта и долгосрочного исхода.
|
День 3
|
|
Последующие уровни GFAP в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
|
Сыворотка и цельная кровь будут проанализированы на уровни GFAP.
Эти маркеры будут оцениваться на предмет их ценности в качестве биомаркеров подтипа инсульта и долгосрочного исхода.
Этот последний момент времени будет оцениваться после выписки из больницы, когда пациент вернется в неврологическую клинику UF для последующего визита.
|
8 недель
|
|
Острые уровни сыворотки UCH-L1
Временное ограничение: 1 день
|
Сыворотка и цельная кровь будут проанализированы на уровни UCH-L1.
Эти маркеры будут оцениваться на предмет их ценности в качестве биомаркеров подтипа инсульта и долгосрочного исхода.
|
1 день
|
|
Подострые уровни в сыворотке UCH-L1
Временное ограничение: День 3
|
Сыворотка и цельная кровь будут проанализированы на уровни UCH-L1.
Эти маркеры будут оцениваться на предмет их ценности в качестве биомаркеров подтипа инсульта и долгосрочного исхода.
|
День 3
|
|
Последующие уровни сыворотки UCH-L1
Временное ограничение: 8 недель
|
Сыворотка и цельная кровь будут проанализированы на уровни UCH-L1.
Эти маркеры будут оцениваться на предмет их ценности в качестве биомаркеров подтипа инсульта и долгосрочного исхода.
Этот последний момент времени будет оцениваться после выписки из больницы, когда пациент вернется в неврологическую клинику UF для последующего визита.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry Nick, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201200330
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Забор крови
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fresenius KabiЗавершенный
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция
-
Sean FainРекрутингМетоды визуализацииСоединенные Штаты