微量白蛋白尿作为心血管危险因素（精确子研究）
2017年7月24日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
微量白蛋白尿 (MA) 是糖尿病和非糖尿病患者的独立心血管危险因素。
然而，在 2 型糖尿病的情况下，微量白蛋白尿可能是早期糖尿病肾病或弥漫性内皮功能障碍的标志。 目前，没有生物标志物可以让我们区分这两种情况。
研究概览
详细说明
通过在选定人群的尿液样本中使用蛋白质组学/代谢组学分析的无假设方法似乎是探索这个问题的合适方法。 此外，基于肾损伤敏感标志物的同一组患者的驱动假设似乎也是合适的。
甚至在 MA 之前，已经发现实验性糖尿病肾病患者的尿液中 KIM-1（肾损伤分子-1）水平升高。 此外，与正常白蛋白尿的糖尿病患者和非糖尿病健康对照相比，患有 MA 的 1 型糖尿病患者的尿液 KIM-1 水平显着升高。 此外，基线时低尿 KIM-1 水平与 2 年随访期间 MA 的消退相关。 因此，可以假设尿样中 MA + KIM-1 的存在表明肾损伤而不是内皮功能障碍。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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接触：
- David Garcia-Dorado Garcia, PhD MD
- 电话号码：34 93 489 4038
- 邮箱：dgdorado@vhebron.net
-
首席研究员：
- Joan Montaner Vilallonga, PhD MD
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首席研究员：
- Rafael Simo Canonge, PhD MD
-
首席研究员：
- Joan Sayos Ortega, PhD MD
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首席研究员：
- Daniel Serón Micas, PhD MD
-
首席研究员：
- Joan Genesca Ferrer, PhD MD
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首席研究员：
- Santiago Aguadé Bruix, PhD MD
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首席研究员：
- Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
伴有或不伴有视网膜病变的微量白蛋白尿的 2 型糖尿病成年患者。
对照组：伴有微量白蛋白尿和视网膜病变的 1 型糖尿病患者、伴有微量白蛋白尿的高血压患者和进行了肾活检的糖尿病患者。
描述
纳入标准：
- 伴有或不伴有视网膜病变的微量白蛋白尿的 2 型糖尿病成年患者。
对照组：伴微量白蛋白尿和视网膜病变的 1 型糖尿病伴微量白蛋白尿的高血压患者和进行肾活检的糖尿病患者
排除标准：
- 没有微量白蛋白尿的患者或有大量白蛋白尿的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1型糖尿病、视网膜病变、非心血管疾病
伴有微量白蛋白尿、糖尿病视网膜病变且无心血管疾病的1型糖尿病患者
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非糖尿病、高血压
伴有高血压和微量白蛋白尿的非糖尿病患者
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2 型糖尿病、非糖尿病视网膜病变
无糖尿病视网膜病变和微量白蛋白尿的2型糖尿病患者
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伴有糖尿病视网膜病变的 2 型糖尿病患者
伴有糖尿病视网膜病变和微量白蛋白尿的2型糖尿病患者
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2 型糖尿病，已证实患有肾病
2型糖尿病患者活检证实为糖尿病肾病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寻找标记物以更好地定义微量白蛋白尿的含义
大体时间：3年
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改进糖尿病肾病的诊断
|
3年
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用于提高 MA 性能的补充标记
大体时间：3年
|
改进糖尿病肾病的诊断
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定有助于区分微量白蛋白尿是否与内皮功能障碍相关而不是与肾损伤相关的候选者
大体时间：3年
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3年
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测试这种肾损伤特异性标志物的增强是否能够识别那些MA真正意味着糖尿病肾病的患者。
大体时间：3年
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3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vaidya VS, Niewczas MA, Ficociello LH, Johnson AC, Collings FB, Warram JH, Krolewski AS, Bonventre JV. Regression of microalbuminuria in type 1 diabetes is associated with lower levels of urinary tubular injury biomarkers, kidney injury molecule-1, and N-acetyl-beta-D-glucosaminidase. Kidney Int. 2011 Feb;79(4):464-70. doi: 10.1038/ki.2010.404. Epub 2010 Oct 27.
- Han WK, Bailly V, Abichandani R, Thadhani R, Bonventre JV. Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1): a novel biomarker for human renal proximal tubule injury. Kidney Int. 2002 Jul;62(1):237-44. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00433.x.
- Huo W, Zhang K, Nie Z, Li Q, Jin F. Kidney injury molecule-1 (KIM-1): a novel kidney-specific injury molecule playing potential double-edged functions in kidney injury. Transplant Rev (Orlando). 2010 Jul;24(3):143-6. doi: 10.1016/j.trre.2010.02.002. Epub 2010 May 6.
- Alter ML, Kretschmer A, Von Websky K, Tsuprykov O, Reichetzeder C, Simon A, Stasch JP, Hocher B. Early urinary and plasma biomarkers for experimental diabetic nephropathy. Clin Lab. 2012;58(7-8):659-71.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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