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Microalbuminuria como factor de riesgo cardiovascular (Subestudio PRECISED)

24 de julio de 2017 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

La microalbuminuria (MA) es un factor de riesgo cardiovascular independiente en sujetos diabéticos y no diabéticos.

Sin embargo, en el contexto de la diabetes tipo 2, la microalbuminuria podría ser un marcador de nefropatía diabética temprana o de disfunción endotelial difusa. En la actualidad, no existen biomarcadores que nos permitan discriminar entre estas dos condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un enfoque libre de hipótesis mediante el uso de análisis proteómicos/metabolómicos en las muestras de orina de poblaciones seleccionadas parece un enfoque apropiado para explorar este tema. Además, también parece apropiada una hipótesis impulsada en los mismos grupos de pacientes basada en un marcador sensible de lesión renal.

Los niveles urinarios de KIM-1 (molécula de lesión renal-1) se han encontrado elevados en la nefropatía diabética experimental incluso antes de la MA. Además, los niveles urinarios de KIM-1 se encontraron significativamente elevados en pacientes diabéticos tipo 1 con MA, en comparación con diabéticos con normoalbuminuria y controles sanos no diabéticos. Además, los niveles bajos de KIM-1 en orina al inicio del estudio se asociaron con la regresión de MA durante un seguimiento de 2 años. Por lo tanto, se podría plantear la hipótesis de que la presencia de MA + KIM-1 en las muestras de orina indicaría una lesión renal más que una disfunción endotelial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • David Garcia-Dorado Garcia, PhD MD
          • Número de teléfono: 34 93 489 4038
          • Correo electrónico: dgdorado@vhebron.net
        • Investigador principal:
          • Joan Montaner Vilallonga, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Rafael Simo Canonge, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Joan Sayos Ortega, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Daniel Serón Micas, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Joan Genesca Ferrer, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Santiago Aguadé Bruix, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 con microalbuminuria con y sin retinopatía.

Grupos control: diabetes mellitus tipo 1 con microalbuminuria y retinopatía, pacientes hipertensos con microalbuminuria y diabéticos con biopsia renal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 con microalbuminuria con y sin retinopatía.

Grupos control: diabetes mellitus tipo 1 con microalbuminuria y retinopatía pacientes hipertensos con microalbuminuria y diabéticos con biopsia renal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin microalbuminuria o pacientes con macroalbuminuria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabético tipo 1, retinopatía, enfermedad no cardiovascular
Pacientes diabéticos tipo 1 con microalbuminuria, retinopatía diabética y sin enfermedad cardiovascular
Otro: no intervención
No diabético, hipertenso
Pacientes no diabéticos con hipertensión y microalbuminuria
Otro: no intervención
Retinopatía diabética, no diabética tipo 2
Pacientes diabéticos tipo 2 sin retinopatía diabética y microalbuminuria
Otro: no intervención
Diabético tipo 2 con retinopatía diabética
Pacientes diabéticos tipo 2 con retinopatía diabética y microalbuminuria
Otro: no intervención
Diabético tipo 2, con nefropatía comprobada
Pacientes diabéticos tipo 2 con nefropatía diabética comprobada por biopsia.
Otro: no intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encontrar marcadores para una mejor definición del significado de microalbuminuria
Periodo de tiempo: 3 años
Mejorar el diagnóstico de la nefropatía diabética
3 años
Marcadores complementarios para mejorar el rendimiento de MA
Periodo de tiempo: 3 años
Mejorar el diagnóstico de la nefropatía diabética
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar candidatos que podrían ayudar a discriminar si la microalbuminuria está relacionada con la disfunción endotelial en lugar del daño renal.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Probar si la potenciación de este marcador específico de daño renal es capaz de identificar aquellos pacientes en los que MA significa realmente nefropatía diabética.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRECISED Substudy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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