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La microalbuminurie en tant que facteur de risque cardiovasculaire (sous-étude PRECISED)

24 juillet 2017 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

La microalbuminurie (MA) est un facteur de risque cardiovasculaire indépendant chez les sujets diabétiques et non diabétiques.

Cependant, dans le contexte du diabète de type 2, la microalbuminurie pourrait être un marqueur de néphropathie diabétique précoce ou de dysfonctionnement endothélial diffus. À l'heure actuelle, il n'existe pas de biomarqueurs permettant de discriminer ces deux conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une approche sans hypothèse en utilisant des analyses protéomiques/métabolomiques dans les échantillons d'urine de populations sélectionnées semble une approche appropriée pour explorer cette question. De plus, une hypothèse pilotée dans les mêmes groupes de patients basée sur un marqueur sensible de l'atteinte rénale semble également appropriée.

Les taux urinaires de KIM-1 (Kidney Injury Molecule-1) ont été trouvés élevés dans la néphropathie diabétique expérimentale avant même cette MA. De plus, les taux urinaires de KIM-1 ont été trouvés significativement élevés chez les patients diabétiques de type 1 atteints d'AM, par rapport aux diabétiques atteints de normoalbuminurie et aux témoins sains non diabétiques. De plus, de faibles taux urinaires de KIM-1 au départ étaient associés à la régression de l'AM au cours d'un suivi de 2 ans. Par conséquent, on pourrait supposer que la présence de MA + KIM-1 dans les échantillons d'urine indiquerait une lésion rénale plutôt qu'un dysfonctionnement endothélial.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • David Garcia-Dorado Garcia, PhD MD
          • Numéro de téléphone: 34 93 489 4038
          • E-mail: dgdorado@vhebron.net
        • Chercheur principal:
          • Joan Montaner Vilallonga, PhD MD
        • Chercheur principal:
          • Rafael Simo Canonge, PhD MD
        • Chercheur principal:
          • Joan Sayos Ortega, PhD MD
        • Chercheur principal:
          • Daniel Serón Micas, PhD MD
        • Chercheur principal:
          • Joan Genesca Ferrer, PhD MD
        • Chercheur principal:
          • Santiago Aguadé Bruix, PhD MD
        • Chercheur principal:
          • Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 avec microalbuminurie avec et sans rétinopathie.

Groupes témoins : diabétiques de type 1 avec microalbuminurie et rétinopathie patients hypertendus avec microalbuminurie et patients diabétiques avec une biopsie rénale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 avec microalbuminurie avec et sans rétinopathie.

Groupes témoins : diabète sucré de type 1 avec microalbuminurie et rétinopathie patients hypertendus avec microalbuminurie et patients diabétiques avec une biopsie rénale

Critère d'exclusion:

  • Patients sans microalbuminurie ou patients avec macroalbuminurie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabète de type 1, rétinopathie, maladies non cardiovasculaires
Patients diabétiques de type 1 avec microalbuminurie, rétinopathie diabétique et sans maladie cardiovasculaire
Autre: non intervention
Non diabétique, hypertension
Patients non diabétiques souffrant d'hypertension et de microalbuminurie
Autre: non intervention
Rétinopathie diabétique de type 2, non diabétique
Patients diabétiques de type 2 sans rétinopathie diabétique ni microalbuminurie
Autre: non intervention
Diabétique de type 2 avec rétinopathie diabétique
Patients diabétiques de type 2 avec rétinopathie diabétique et microalbuminurie
Autre: non intervention
Diabétique de type 2, avec néphropathie avérée
Patients diabétiques de type 2 avec néphropathie diabétique prouvée par biopsie.
Autre: non intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouver des marqueurs pour une meilleure définition de la signification de la microalbuminurie
Délai: 3 années
Améliorer le diagnostic de la néphropathie diabétique
3 années
Marqueurs complémentaires pour améliorer les performances de l'AMM
Délai: 3 années
Améliorer le diagnostic de la néphropathie diabétique
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identifier les candidats qui pourraient aider à déterminer si la microalbuminurie est liée à un dysfonctionnement endothélial plutôt qu'à des lésions rénales
Délai: 3 années
3 années
Tester si l'amélioration de ce marqueur spécifique de lésion rénale est capable d'identifier les patients chez qui MA signifie réellement néphropathie diabétique.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRECISED Substudy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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