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Microalbuminuria come fattore di rischio cardiovascolare (sottostudio PRECISED)

24 luglio 2017 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

La microalbuminuria (MA) è un fattore di rischio cardiovascolare indipendente nei soggetti diabetici e non diabetici.

Tuttavia, nel contesto del diabete di tipo 2, la microalbuminuria potrebbe essere un marker di nefropatia diabetica precoce o di disfunzione endoteliale diffusa. Al momento, non ci sono biomarcatori che ci permettano di discriminare tra queste due condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un approccio privo di ipotesi utilizzando analisi proteomiche/metabolomiche nei campioni di urina di popolazioni selezionate sembra un approccio appropriato con cui esplorare questo problema. Inoltre, sembra appropriata anche un'ipotesi guidata negli stessi gruppi di pazienti basata su un marcatore sensibile di danno renale.

I livelli urinari di KIM-1 (Kidney Injury Molecule-1) sono stati trovati elevati nella nefropatia diabetica sperimentale anche prima di quella MA. Inoltre, i livelli urinari di KIM-1 sono stati trovati significativamente elevati nei pazienti diabetici di tipo 1 con MA, rispetto ai diabetici con normoalbuminuria e ai controlli sani non diabetici. Inoltre, bassi livelli urinari di KIM-1 al basale sono stati associati alla regressione della MA durante un follow-up di 2 anni. Pertanto, si potrebbe ipotizzare che la presenza di MA + KIM-1 nei campioni di urina indichi un danno renale piuttosto che una disfunzione endoteliale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joan Montaner Vilallonga, PhD MD
        • Investigatore principale:
          • Rafael Simo Canonge, PhD MD
        • Investigatore principale:
          • Joan Sayos Ortega, PhD MD
        • Investigatore principale:
          • Daniel Serón Micas, PhD MD
        • Investigatore principale:
          • Joan Genesca Ferrer, PhD MD
        • Investigatore principale:
          • Santiago Aguadé Bruix, PhD MD
        • Investigatore principale:
          • Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 con microalbuminuria con e senza retinopatia.

Gruppi di controllo: diabete mellito di tipo 1 con microalbuminuria e retinopatia pazienti ipertesi con microalbuminuria e pazienti diabetici con biopsia renale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 con microalbuminuria con e senza retinopatia.

Gruppi di controllo: diabete mellito di tipo 1 con microalbuminuria e retinopatia pazienti ipertesi con microalbuminuria e pazienti diabetici con biopsia renale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza microalbuminuria o pazienti con macroalbuminuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di tipo 1, retinopatia, malattie non cardiovascolari
Pazienti diabetici di tipo 1 con microalbuminuria, retinopatia diabetica e senza malattie cardiovascolari
Altro: non intervento
Non diabetico, ipertensione
Pazienti non diabetici con ipertensione e microalbuminuria
Altro: non intervento
Retinopatia diabetica di tipo 2, non diabetica
Pazienti diabetici di tipo 2 senza retinopatia diabetica e microalbuminuria
Altro: non intervento
Diabete di tipo 2 con retinopatia diabetica
Pazienti diabetici di tipo 2 con retinopatia diabetica e microalbuminuria
Altro: non intervento
Diabetico di tipo 2, con comprovata nefropatia
Pazienti diabetici di tipo 2 con nefropatia diabetica comprovata da biopsia.
Altro: non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trovare marcatori per una migliore definizione del significato di microalbuminuria
Lasso di tempo: 3 anni
Migliorare la diagnosi di nefropatia diabetica
3 anni
Marcatori complementari per migliorare le prestazioni di MA
Lasso di tempo: 3 anni
Migliorare la diagnosi di nefropatia diabetica
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare i candidati che potrebbero aiutare a discriminare se la microalbuminuria è correlata alla disfunzione endoteliale piuttosto che al danno renale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per verificare se il potenziamento di questo specifico marcatore di danno renale sia in grado di identificare quei pazienti in cui MA significa realmente nefropatia diabetica.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECISED Substudy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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