高效抗逆转录病毒治疗方案时 HIV 低水平病毒血症的临床意义
2015年12月2日 更新者：Jens Verheyen、University Hospital, Essen
2004 年以来在埃森（德国）接受抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 阳性患者的回顾性分析。
为常规诊断获得的选定患者 (n=50) 的存储样本将用于分析 gag 基因、env 基因的 V3 区和免疫细胞。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
基础研究是对 2004 年以来在埃森接受抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 阳性患者的回顾性分析。
为常规诊断获得的储存样本将用于分析选定患者的 gag 基因、V3 区和免疫细胞。
通过比较不同的患者组，本研究旨在确定在高效抗逆转录病毒治疗方案 (cART) 时低水平病毒血症 (LLV) 和持续病毒血症 (PV) 的临床意义。
本研究的目的是 (1) 确定过去 10 年埃森 cART 期间 LLV 和 PV 发生的频率以及特定模式是否可以相关，(2) PI 耐药性的演变是否可以在早期检测到gag 比蛋白酶基因高，(3) HIV-1 分离株（RNA 和原病毒 DNA）在 LLV 时具有什么样的细胞趋向性，以及（4）LLV 和 PV 期间血液中循环的免疫细胞类型他们有什么样的功能特性。
这些组包括开始 cART 的患者以及使用 cART 的患者。
此外，患者的临床数据会定期记录，并将与本研究中具体获得的结果结合在一个匿名数据集中。
由于这是一项回顾性研究，因此没有特定的终点。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Essen、NRW、德国、45147
- HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将建立一个数据库，其中包含过去 10 年在埃森接受治疗的患者的临床参数（病毒载量、抗逆转录病毒治疗、免疫学参数、HBV/HCV 合并感染和 HIV-1 基因型）。
这些数据将用于比较不同的患者组，并将筛选与 LLV（定义为连续两次病毒载量在 40 和 1000 拷贝/毫升之间）或 PV（开始后 26 周后病毒载量在 50 拷贝/毫升以上）相关的参数艺术的）。
将区分不同的临床环境：第一批患者在初始阶段一线治疗方案开始后，第二批患者在 cART 至少 18 个月后。
描述
纳入标准：
- 慢性HIV-1感染
- 年龄 > 18 岁
- 过去 10 年在埃森接受治疗的患者
排除标准：
- 没有抗逆转录病毒疗法/治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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开始 cART 的患者
开始 cART 的患者。
根据达到病毒载量分别低于 1000、500、400、200、50 拷贝/ml 所需的时间进行分组。
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CART患者
患有 cART 的患者。
在没有和有低水平病毒血症 (LLV) 的患者中分组，定义为两个连续的病毒载量分别在 40 拷贝/ml 和 200 拷贝/ml、400 拷贝/ml、500 拷贝/ml 和 1000 拷贝/ml 之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ART 期间低水平病毒血症 (LLV) 的频率
大体时间：在过去的10年
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在检测不到病毒载量之前的两个连续时间点的病毒载量在 40 到 1000 拷贝/毫升之间
|
在过去的10年
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|
开始 ART 后持续病毒血症 (PV) 的频率
大体时间：在过去的10年
|
抗逆转录病毒治疗开始后 26 周病毒载量超过 50 拷贝/毫升
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在过去的10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 LLV 或 PV 相关的模式
大体时间：在过去的10年
|
CD4+ 细胞计数、CD4:CD8 比率和活化 T 细胞 (HLA-DR+)、NK 细胞（CD3-、CD16+、CD56+）和细胞毒性 T 细胞（CD3+、CD16+、CCD56+）、HBV/HCV Co 的数量-感染状况。
|
在过去的10年
|
|
检测 gag 突变
大体时间：在过去的10年
|
在过去的10年
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|
LLV 或 PV 期间的 HIV 趋向性
大体时间：在过去的10年
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确定一部分患者在 LLV 或 PV 期间的 HIV 趋向性
|
在过去的10年
|
|
细胞炎症标志物
大体时间：在过去的10年
|
外周血中 Treg 的数量。
中央记忆和效应细胞的数量。
|
在过去的10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Verheyen, M.D.、Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
- 首席研究员：Stefan Esser, M.D.、HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月2日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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