Клинические последствия низкоуровневой виремии ВИЧ во время высокоактивных схем антиретровирусного лечения
2 декабря 2015 г. обновлено: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Ретроспективный анализ ВИЧ-1 положительных пациентов, получавших антиретровирусную терапию в Эссене (Германия) с 2004 года.
Сохраненные образцы от выбранных пациентов (n=50), полученные для рутинной диагностики, будут использованы для анализа гена gag, области V3 гена env и иммунных клеток.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Основное исследование представляет собой ретроспективный анализ ВИЧ-1-положительных пациентов, получавших антиретровирусную терапию в Эссене с 2004 года.
Сохраненные образцы, полученные для обычной диагностики, будут использоваться для анализа гена gag, области V3 и иммунных клеток у выбранных пациентов.
Путем сравнения различных групп пациентов это исследование направлено на выявление клинических проявлений низкоуровневой виремии (LLV) и персистирующей виремии (PV) во время высокоактивных схем антиретровирусной терапии (кАРТ).
Цели этого исследования: (1) определить, как часто LLV и PV возникали во время кАРВТ в Эссене за последние 10 лет, и можно ли коррелировать конкретные закономерности, (2) можно ли выявить эволюцию резистентности к ИП ранее в gag, чем в гене протеазы, (3) какой клеточный тропизм имеют изоляты ВИЧ-1 (РНК и провирусная ДНК) во время LLV и (4) какие иммунные клетки циркулируют в крови во время LLV и PV и какими функциональными свойствами они обладают.
Группы включают пациентов, начинающих КАРТ, а также пациентов, получающих КАРТ.
Кроме того, клинические данные пациентов обычно документируются и будут объединены с результатами, специально полученными в этом исследовании, в наборе анонимных данных.
Поскольку это ретроспективное исследование, конкретных конечных точек нет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45147
- HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет создана база данных, включающая клинические параметры (вирусная нагрузка, антиретровирусное лечение, иммунологические параметры, коинфекции ВГВ/ВГС и генотипы ВИЧ-1) пациентов, проходивших лечение в Эссене за последние 10 лет.
Эти данные будут использоваться для сравнения различных групп пациентов и будут подвергаться скринингу параметров, связанных с LLV (определяемой как две последовательные вирусные нагрузки от 40 до 1000 копий/мл) или PV (вирусная нагрузка от более 50 копий/мл через 26 недель после начала лечения). искусства).
Будут различаться различные клинические ситуации: первые пациенты после начала лечения по схемам первой линии в начальной фазе и вторые пациенты после не менее 18 месяцев АРВТ.
Описание
Критерии включения:
- Хроническая инфекция ВИЧ-1
- Возраст > 18 лет
- Пациенты, пролеченные в Эссене за последние 10 лет
Критерий исключения:
- отсутствие антиретровирусной терапии/лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, начинающие АРТ
Пациенты, начинающие АРТ.
Группировка по времени, необходимому для достижения вирусной нагрузки ниже 1000, 500, 400, 200, 50 копий/мл соответственно.
|
|
Пациенты с КАРТ
Пациенты с КВРТ.
Группировка пациентов без и с низким уровнем виремии (LLV) определяется как две последовательные вирусные нагрузки между 40 копиями/мл и 200 копиями/мл, 400 копиями/мл, 500 копиями/мл и 1000 копиями/мл соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота низкоуровневой виремии (LLV) во время АРТ
Временное ограничение: За последние 10 лет
|
Вирусная нагрузка от 40 до 1000 копий/мл в два последовательных момента времени, которым предшествует неопределяемая вирусная нагрузка
|
За последние 10 лет
|
|
Частота персистирующей виремии (PV) после начала АРТ
Временное ограничение: За последние 10 лет
|
Вирусная нагрузка выше 50 копий/мл через 26 недель после начала антиретровирусного лечения
|
За последние 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерны, связанные с LLV или PV
Временное ограничение: За последние 10 лет
|
Количество клеток CD4+, соотношение CD4:CD8 и количество активированных Т-клеток (HLA-DR+), NK-клеток (CD3-, CD16+, CD56+) и цитотоксических Т-клеток (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co -Инфекционный статус.
|
За последние 10 лет
|
|
Обнаружение мутаций gag
Временное ограничение: За последние 10 лет
|
За последние 10 лет
|
|
|
Тропизм ВИЧ во время LLV или PV
Временное ограничение: За последние 10 лет
|
Определение тропизма ВИЧ во время LLV или PV у подгруппы пациентов
|
За последние 10 лет
|
|
Маркеры клеточного воспаления
Временное ограничение: За последние 10 лет
|
Количество Tregs в периферической крови.
Количество центральной памяти и эффекторных клеток.
|
За последние 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
- Главный следователь: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-6155-BO
- TMC114IFD4043 (Другой номер гранта/финансирования: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .