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고활성 항레트로바이러스 치료 시 HIV 저수준 바이러스혈증의 임상적 의미

2015년 12월 2일 업데이트: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
2004년부터 독일 Essen에서 항레트로바이러스 치료를 받은 HIV-1 양성 환자에 대한 후향적 분석. 일상적인 진단을 위해 얻은 선택된 환자(n=50)의 저장된 샘플은 gag 유전자, env 유전자의 V3-영역 및 면역 세포를 분석하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

기본 연구는 2004년부터 Essen의 항레트로바이러스 요법으로 치료받은 HIV-1 양성 환자에 대한 후향적 분석입니다. 일상적인 진단을 위해 얻은 저장된 샘플은 선택된 환자의 gag 유전자, V3 영역 및 면역 세포를 분석하는 데 사용됩니다. 서로 다른 환자 그룹을 비교함으로써 이 연구는 고도로 활동적인 항레트로바이러스 치료 요법(cART)을 시행할 때 낮은 수준의 바이러스혈증(LLV)과 지속성 바이러스혈증(PV)의 임상적 의미를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 (1) 지난 10년 동안 Essen에서 cART 동안 얼마나 자주 LLV 및 PV가 발생했는지, 그리고 특정 패턴이 상관될 수 있는지 여부를 결정하고, (2) PI 약물 내성의 진화가 초기에 감지될 수 있는지 여부입니다. 프로테아제 유전자보다 gag, (3) HIV-1 분리주(RNA 및 proviral DNA)가 LLV 시기에 어떤 종류의 세포 향성을 가지고 있는지, 그리고 (4) LLV 및 PV 동안 혈액에서 어떤 종류의 면역 세포가 순환하는지, 그리고 그들은 어떤 종류의 기능적 특성을 가지고 있습니까? 그룹에는 cART를 시작하는 환자와 cART 환자가 포함됩니다. 또한 환자의 임상 데이터는 일상적으로 문서화되며 이 연구에서 구체적으로 얻은 결과와 익명화된 데이터 세트로 결합됩니다. 이것은 후향적 연구이기 때문에 특정 끝점은 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Essen, NRW, 독일, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지난 10년 동안 Essen에서 치료받은 환자의 임상 매개변수(바이러스 Ioad, 항레트로바이러스 치료, 면역학적 매개변수, HBV/HCV-coinfections 및 HIV-1 유전자형)를 포함하는 데이터베이스가 구축됩니다. 이 데이터는 서로 다른 환자 그룹을 비교하는 데 사용되며 LLV(40에서 1000 copies/ml 사이의 2개의 연속적인 바이러스 로드로 정의됨) 또는 PV(시작 후 26주 동안 50 copies/ml 이상의 바이러스 로드로 정의됨)와 관련된 매개변수에 대해 스크리닝됩니다. 예술의). 서로 다른 임상 환경이 구별됩니다: 초기 단계에서 1차 치료 요법을 시작한 후 첫 번째 환자와 cART 최소 18개월 후 두 번째 환자.

설명

포함 기준:

  • 만성 HIV-1 감염
  • 나이 > 18세
  • 지난 10년간 에센에서 치료받은 환자

제외 기준:

- 항레트로바이러스 요법/치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
CART를 시작하는 환자
CART를 시작하는 환자. 각각 1000, 500, 400, 200, 50 copies/ml 미만의 바이러스 부하에 도달하는 데 필요한 시간에 따라 그룹화합니다.
CART 환자
CART 환자. 각각 40 copies/ml와 200 copies/ml, 400 copies/ml, 500 copies/ml 및 1000 copies/ml 사이의 2개의 연속적인 바이러스 로드로 정의되는 저수준 바이러스혈증(LLV)이 없는 환자와 있는 환자의 그룹화.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART 동안 저수준 바이러스혈증(LLV)의 빈도
기간: 지난 10년 동안
감지할 수 없는 바이러스 부하가 발생하기 전에 2개의 연속 시점에서 바이러스 부하가 40~1000copy/ml 사이
지난 10년 동안
ART 시작 후 지속성 바이러스혈증(PV)의 빈도
기간: 지난 10년 동안
항레트로바이러스 치료 시작 26주 후 50 copies/ml 이상의 바이러스 수치
지난 10년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LLV 또는 PV와 관련된 패턴
기간: 지난 10년 동안
CD4+ 세포 수, CD4:CD8 비율 및 활성화된 T 세포(HLA-DR+), NK 세포(CD3-, CD16+, CD56+) 및 세포독성 T 세포(CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co - 감염 상태.
지난 10년 동안
개그 돌연변이의 검출
기간: 지난 10년 동안
지난 10년 동안
LLV 또는 PV 동안 HIV 향성
기간: 지난 10년 동안
환자의 하위 집합에서 LLV 또는 PV 동안 HIV 향성 결정
지난 10년 동안
세포 염증 마커
기간: 지난 10년 동안
말초 혈액의 Treg 수. 중앙 기억 및 효과 세포의 수.
지난 10년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Essen

협력자

Janssen Medical Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • 수석 연구원: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (기타 보조금/기금 번호: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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