Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne implikacje HIV Niski poziom wiremii w czasach wysoce aktywnych schematów leczenia przeciwretrowirusowego

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Retrospektywna analiza pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 leczonych terapią antyretrowirusową w Essen (Niemcy) od 2004 roku. Przechowywane próbki od wybranych pacjentów (n=50) pobrane do rutynowej diagnostyki zostaną użyte do analizy genu gag, regionu V3 genu env i komórek odpornościowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Podstawowym badaniem jest retrospektywna analiza pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 leczonych terapią antyretrowirusową z Essen od 2004 roku. Przechowywane próbki pobrane do rutynowej diagnostyki zostaną wykorzystane do analizy genu gag, regionu V3 i komórek odpornościowych wybranych pacjentów. Porównując różne grupy pacjentów, niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie implikacji klinicznych wiremii niskiego poziomu (LLV) i przetrwałej wiremii (PV) w okresach wysoce aktywnych schematów leczenia przeciwretrowirusowego (cART). Celem tego badania jest (1) określenie, jak często występowały LLV i PV podczas cART w Essen w ciągu ostatnich 10 lat i czy można skorelować określone wzorce, (2) czy ewolucję oporności na leki PI można wykryć wcześniej w gag niż w genie proteazy, (3) jaki rodzaj tropizmu komórkowego mają izolaty HIV-1 (RNA i prowirusowy DNA) w okresach LLV oraz (4) jaki rodzaj komórek odpornościowych krąży we krwi podczas LLV i PV oraz jakie mają właściwości użytkowe. Grupy obejmują pacjentów rozpoczynających cART, jak również pacjentów z cART. Ponadto dane kliniczne pacjentów są rutynowo dokumentowane i będą łączone z wynikami uzyskanymi specjalnie w tym badaniu w anonimowym zbiorze danych. Ponieważ jest to badanie retrospektywne, nie ma określonych punktów końcowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostanie utworzona baza danych zawierająca parametry kliniczne (obciążenie wirusami, leczenie antyretrowirusowe, parametry immunologiczne, koinfekcje HBV/HCV i genotypy HIV-1) pacjentów leczonych w Essen w ciągu ostatnich 10 lat. Dane te zostaną wykorzystane do porównania różnych grup pacjentów i zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem parametrów związanych z LLV (zdefiniowaną jako dwa kolejne miana wirusa między 40 a 1000 kopii/ml) lub PV (miano wirusa między powyżej 50 kopii/ml 26 tygodni po rozpoczęciu sztuki). Rozróżnione zostaną różne sytuacje kliniczne: Pierwsi pacjenci po rozpoczęciu schematów leczenia pierwszego rzutu w fazie początkowej i drudzy pacjenci po co najmniej 18 miesiącach cART.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła infekcja HIV-1
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci leczeni w Essen w ciągu ostatnich 10 lat

Kryteria wyłączenia:

- brak terapii/leczenia antyretrowirusowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci rozpoczynający cART
Pacjenci rozpoczynający cART. Grupowanie według czasu potrzebnego do osiągnięcia miana wirusa poniżej odpowiednio 1000, 500, 400, 200, 50 kopii/ml.
Pacjenci z cART
Pacjenci z cART. Grupowanie pacjentów bez i z wiremią niskiego poziomu (LLV) zdefiniowano jako dwa kolejne miana wirusa odpowiednio między 40 kopii/ml a 200 kopii/ml, 400 kopii/ml, 500 kopii/ml i 1000 kopii/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwości wiremii niskiego poziomu (LLV) podczas ART
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 10 lat
Miano wirusa między 40 a 1000 kopii/ml w dwóch kolejnych punktach czasowych poprzedzone niewykrywalnym miano wirusa
W ciągu ostatnich 10 lat
Częstość występowania przetrwałej wiremii (PV) po rozpoczęciu ART
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 10 lat
Miano wirusa powyżej 50 kopii/ml 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia przeciwretrowirusowego
W ciągu ostatnich 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce związane z LLV lub PV
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 10 lat
Liczba komórek CD4+, stosunek CD4:CD8 i liczba aktywowanych limfocytów T (HLA-DR+), limfocytów NK (CD3-, CD16+, CD56+) i cytotoksycznych limfocytów T (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co -Stan infekcji.
W ciągu ostatnich 10 lat
Wykrywanie mutacji gag
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 10 lat
W ciągu ostatnich 10 lat
Tropizm HIV podczas LLV lub PV
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 10 lat
Określenie tropizmu HIV podczas LLV lub PV w podgrupie pacjentów
W ciągu ostatnich 10 lat
Komórkowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 10 lat
Liczba Treg we krwi obwodowej. Liczba komórek pamięci centralnej i komórek efektorowych.
W ciągu ostatnich 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Współpracownicy

Janssen Medical Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • Główny śledczy: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (Inny numer grantu/finansowania: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj