Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske implikasjoner av HIV lavnivåviremi i tider med svært aktive antiretrovirale behandlingsregimer

2. desember 2015 oppdatert av: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Retrospektiv analyse av HIV-1 positive pasienter behandlet med antiretroviral terapi i Essen (Tyskland) fra 2004 og fremover. Lagrede prøver fra utvalgte pasienter (n=50) innhentet for rutinediagnostikk vil bli brukt til å analysere gag-genet, V3-regionen til env-genet og immunceller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den underliggende studien er en retrospektiv analyse av HIV-1 positive pasienter behandlet med antiretroviral terapi fra Essen siden 2004. Lagrede prøver innhentet for rutinediagnostikk vil bli brukt til å analysere gag-genet, V3-regionen og immunceller fra utvalgte pasienter. Ved å sammenligne ulike grupper av pasienter tar denne studien sikte på å identifisere kliniske implikasjoner av lavnivåviremi (LLV) og vedvarende viremi (PV) til tider med svært aktive antiretrovirale behandlingsregimer (cART). Målet med denne studien er å (1) bestemme hvor ofte LLV og PV oppstod under cART i Essen i løpet av de siste 10 årene og om spesifikke mønstre kan korreleres, (2) om utviklingen av PI medikamentresistens kan oppdages tidligere i gag enn i protease-genet, (3) hva slags cellulær tropisme har HIV-1-isolater (RNA og proviralt DNA) til tider med LLV, og (4) hva slags immunceller som sirkulerer i blodet under LLV og PV og hva slags funksjonelle egenskaper har de. Gruppene inkluderer pasienter som starter cART samt pasienter med cART. Videre blir kliniske data fra pasienter rutinemessig dokumentert og vil bli kombinert med resultater spesifikt oppnådd i denne studien i et anonymisert datasett. Siden dette er en retrospektiv studie, er det ingen spesifikke endepunkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En database som omfatter kliniske parametere (viral Ioad, antiretroviral behandling, immunologiske parametere, HBV/HCV-koinfeksjoner og HIV-1 genotyper) av pasienter behandlet i Essen de siste 10 årene vil bli satt opp. Disse dataene vil bli brukt til å sammenligne ulike grupper av pasienter og vil bli screenet for parametere assosiert med LLV (definert som to påfølgende virusbelastninger mellom 40 og 1000 kopier/ml) eller PV (viral belastning mellom over 50 kopier/ml 26 uker etter start av kunst). Ulike kliniske settinger vil bli skilt ut: Førstepasienter etter oppstart av førstelinjebehandlingsregimer i startfasen og andrepasienter etter minst 18 måneder med cART.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk HIV-1-infeksjon
  • Alder > 18 år
  • Pasienter behandlet i Essen de siste 10 årene

Ekskluderingskriterier:

- ingen antiretroviral terapi/behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som starter cART
Pasienter som starter cART. Gruppering i henhold til tiden som trengs for å nå virusmengden under henholdsvis 1000, 500, 400, 200, 50 kopier/ml.
Pasienter med cART
Pasienter med cART. Gruppering hos pasienter uten og med lav-nivå-viremi (LLV) definert som to påfølgende virusmengder mellom henholdsvis 40 kopier/ml og 200 kopier/ml, 400 kopier/ml, 500 kopier/ml og 1000 kopier/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser av lavnivåviremi (LLV) under ART
Tidsramme: De siste 10 årene
Viral belastning mellom 40 og 1000 kopier/ml ved to påfølgende tidspunkter med uoppdagelige virusbelastninger
De siste 10 årene
Frekvenser av persistent viremi (PV) etter start av ART
Tidsramme: De siste 10 årene
Viral belastning over 50 kopier/ml 26 uker etter start av antiretroviral behandling
De siste 10 årene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre assosiert med LLV eller PV
Tidsramme: De siste 10 årene
CD4+-celletall, CD4:CD8-forholdet og antall aktiverte T-celler (HLA-DR+), NK-celler (CD3-, CD16+, CD56+) og cytotoksiske T-celler (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co -Smittestatus.
De siste 10 årene
Påvisning av gag-mutasjoner
Tidsramme: De siste 10 årene
De siste 10 årene
HIV-tropisme under LLV eller PV
Tidsramme: De siste 10 årene
Bestemmelse av HIV-tropismen under LLV eller PV i en undergruppe av pasienter
De siste 10 årene
Cellulære betennelsesmarkører
Tidsramme: De siste 10 årene
Antall tregs i det perifere blodet. Antall sentralminne og effektorceller.
De siste 10 årene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Essen

Samarbeidspartnere

Janssen Medical Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • Hovedetterforsker: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (Annet stipend/finansieringsnummer: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere