Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV:n matalan tason viremian kliiniset vaikutukset erittäin aktiivisten antiretroviraalisten hoito-ohjelmien aikana

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Retrospektiivinen analyysi HIV-1-positiivisista potilaista, joita on hoidettu antiretroviraalisella hoidolla Essenissä (Saksa) vuodesta 2004 alkaen. Valituilta potilailta (n=50) rutiinidiagnostiikasta saatuja tallennettuja näytteitä käytetään gag-geenin, env-geenin V3-alueen ja immuunisolujen analysointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustalla oleva tutkimus on retrospektiivinen analyysi HIV-1-positiivisista potilaista, joita on hoidettu antiretroviraalisella hoidolla Essenistä vuodesta 2004 lähtien. Rutiininomaiseen diagnostiikkaan otettuja näytteitä käytetään gag-geenin, V3-alueen ja immuunisolujen analysointiin valituilta potilailta. Vertaamalla eri potilasryhmiä tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan matalan tason viremian (LLV) ja pysyvän viremian (PV) kliiniset vaikutukset erittäin aktiivisten antiretroviraalisten hoito-ohjelmien (cART) aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) määrittää, kuinka usein LLV ja PV esiintyivät CART:n aikana Essenissä viimeisen 10 vuoden aikana ja voidaanko tiettyjä kuvioita korreloida, (2) voidaanko PI-lääkeresistenssin kehitys havaita aikaisemmin gag kuin proteaasigeenissä, (3) millainen solutropismi HIV-1-isolaateilla (RNA ja proviraalinen DNA) on LLV:n aikoina ja (4) millaisia ​​immuunisoluja kiertää veressä LLV:n ja PV:n aikana ja millaisia ​​toiminnallisia ominaisuuksia niillä on. Ryhmiin kuuluu potilaita, jotka aloittavat CART-hoidon, sekä potilaita, joilla on CART. Lisäksi potilaiden kliiniset tiedot dokumentoidaan rutiininomaisesti ja yhdistetään tässä tutkimuksessa erityisesti saatuihin tuloksiin anonymisoidussa tietojoukossa. Koska tämä on retrospektiivinen tutkimus, erityisiä päätepisteitä ei ole.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Essen, NRW, Saksa, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perustetaan tietokanta, joka sisältää kliiniset parametrit (virus-Ioad, antiretroviraalinen hoito, immunologiset parametrit, HBV/HCV-yhteisinfektiot ja HIV-1-genotyypit) Essenissä viimeisen 10 vuoden aikana hoidetuista potilaista. Näitä tietoja käytetään eri potilasryhmien vertailuun, ja niistä seulotaan parametrit, jotka liittyvät LLV:hen (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi viruskuormitukseksi 40–1000 kopiota/ml) tai PV:ksi (viruskuormitus yli 50 kopiota/ml 26 viikon kuluttua aloittamisesta). taiteesta). Erilaiset kliiniset olosuhteet erotetaan toisistaan: Ensimmäiset potilaat ensimmäisen linjan hoito-ohjelmien aloittamisen jälkeen alkuvaiheessa ja toiset potilaat vähintään 18 kuukauden CART-hoidon jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen HIV-1-infektio
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, joita on hoidettu Essenissä viimeisen 10 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

- ei antiretroviraalista hoitoa/hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat aloittavat CARTin
Potilaat aloittavat CARTin. Ryhmittely sen mukaan, kuinka kauan viruskuormituksen saavuttamiseen tarvittava aika on alle 1000, 500, 400, 200, 50 kopiota/ml.
Potilaat, joilla on CART
Potilaat, joilla on CART. Potilaiden ryhmittely, joilla ei ole tai joilla on matalan tason viremia (LLV), jotka määritellään kahdeksi peräkkäiseksi viruskuormitukseksi välillä 40 kopiota/ml, 200 kopiota/ml, 400 kopiota/ml, 500 kopiota/ml ja 1000 kopiota/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalaviremian (LLV) esiintymistiheydet ART:n aikana
Aikaikkuna: Viimeisen 10 vuoden aikana
Viruskuormitukset välillä 40-1000 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä vaiheessa, joita edeltää havaitsemattomia viruskuormia
Viimeisen 10 vuoden aikana
Pysyvän viremian (PV) esiintymistiheys ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisen 10 vuoden aikana
Viruskuorma yli 50 kopiota/ml 26 viikon kuluttua antiretroviraalisen hoidon aloittamisesta
Viimeisen 10 vuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LLV:hen tai PV:hen liittyvät kuviot
Aikaikkuna: Viimeisen 10 vuoden aikana
CD4+-solujen määrä, CD4:CD8-suhde ja aktivoituneiden T-solujen (HLA-DR+), NK-solujen (CD3-, CD16+, CD56+) ja sytotoksisten T-solujen (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co. - Infektiotila.
Viimeisen 10 vuoden aikana
Gag-mutaatioiden havaitseminen
Aikaikkuna: Viimeisen 10 vuoden aikana
Viimeisen 10 vuoden aikana
HIV-tropismi LLV:n tai PV:n aikana
Aikaikkuna: Viimeisen 10 vuoden aikana
HIV-tropismin määrittäminen LLV:n tai PV:n aikana potilaiden alaryhmässä
Viimeisen 10 vuoden aikana
Solutulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Viimeisen 10 vuoden aikana
Tregien lukumäärä ääreisveressä. Keskusmuistin ja efektorisolujen lukumäärä.
Viimeisen 10 vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Essen

Yhteistyökumppanit

Janssen Medical Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • Päätutkija: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa