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Klinische Auswirkungen einer HIV-Low-Level-Virämie in Zeiten hochaktiver antiretroviraler Behandlungsschemata

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Retrospektive Analyse von HIV-1-positiven Patienten, die ab 2004 in Essen (Deutschland) mit antiretroviraler Therapie behandelt wurden. Gespeicherte Proben ausgewählter Patienten (n=50), die für die Routinediagnostik gewonnen werden, werden zur Analyse des gag-Gens, der V3-Region des env-Gens und von Immunzellen verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der zugrunde liegenden Studie handelt es sich um eine retrospektive Analyse von HIV-1-positiven Patienten aus Essen, die seit 2004 mit einer antiretroviralen Therapie behandelt wurden. Gespeicherte Proben, die für die Routinediagnostik gewonnen werden, werden zur Analyse des gag-Gens, der V3-Region und von Immunzellen ausgewählter Patienten verwendet. Durch den Vergleich verschiedener Patientengruppen zielt diese Studie darauf ab, klinische Auswirkungen von Low-Level-Virämie (LLV) und persistierender Virämie (PV) in Zeiten hochaktiver antiretroviraler Behandlungsschemata (cART) zu identifizieren. Ziel dieser Studie ist es, (1) festzustellen, wie häufig LLV und PV während der cART in Essen in den letzten 10 Jahren auftraten und ob spezifische Muster korreliert werden können, (2) ob die Entwicklung einer PI-Arzneimittelresistenz früher in der Studie erkannt werden kann gag als im Protease-Gen, (3) welche Art von zellulärem Tropismus haben HIV-1-Isolate (RNA und provirale DNA) bei LLV und (4) welche Art von Immunzellen zirkulieren im Blut während LLV und PV und Welche funktionellen Eigenschaften haben sie? Die Gruppen umfassen sowohl Patienten, die mit cART beginnen, als auch Patienten mit cART. Darüber hinaus werden klinische Daten der Patienten routinemäßig dokumentiert und mit den speziell in dieser Studie gewonnenen Ergebnissen in einem anonymisierten Datensatz zusammengeführt. Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, gibt es keine spezifischen Endpunkte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine Datenbank mit klinischen Parametern (Viruslast, antiretrovirale Behandlung, immunologische Parameter, HBV/HCV-Koinfektionen und HIV-1-Genotypen) von in den letzten 10 Jahren in Essen behandelten Patienten aufgebaut. Diese Daten werden zum Vergleich verschiedener Patientengruppen verwendet und auf Parameter im Zusammenhang mit LLV (definiert als zwei aufeinanderfolgende Viruslasten zwischen 40 und 1000 Kopien/ml) oder PV (Viruslasten zwischen über 50 Kopien/ml 26 Wochen nach Beginn) untersucht der KUNST). Es werden verschiedene klinische Settings unterschieden: Erste Patienten nach Beginn der Erstlinienbehandlung in der Anfangsphase und zweite Patienten nach mindestens 18 Monaten cART.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HIV-1-Infektion
  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten, die in den letzten 10 Jahren in Essen behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

- keine antiretrovirale Therapie/Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten beginnen mit cART
Patienten beginnen mit cART. Gruppierung nach der Zeit, die benötigt wird, um Viruslasten unter 1000, 500, 400, 200 bzw. 50 Kopien/ml zu erreichen.
Patienten mit cART
Patienten mit cART. Gruppierung in Patienten ohne und mit Low-Level-Virämie (LLV), definiert als zwei aufeinanderfolgende Viruslasten zwischen 40 Kopien/ml und 200 Kopien/ml, 400 Kopien/ml, 500 Kopien/ml bzw. 1000 Kopien/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Low-Level-Virämie (LLV) während ART
Zeitfenster: In den letzten 10 Jahren
Viruslasten zwischen 40 und 1000 Kopien/ml zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten, denen eine nicht nachweisbare Viruslast vorausgeht
In den letzten 10 Jahren
Häufigkeiten persistierender Virämie (PV) nach Beginn der ART
Zeitfenster: In den letzten 10 Jahren
Viruslasten über 50 Kopien/ml 26 Wochen nach Beginn der antiretroviralen Behandlung
In den letzten 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit LLV oder PV verbundene Muster
Zeitfenster: In den letzten 10 Jahren
CD4+-Zellzahl, das CD4:CD8-Verhältnis und die Anzahl aktivierter T-Zellen (HLA-DR+), NK-Zellen (CD3-, CD16+, CD56+) und zytotoxischer T-Zellen (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co -Infektionsstatus.
In den letzten 10 Jahren
Nachweis von gag-Mutationen
Zeitfenster: In den letzten 10 Jahren
In den letzten 10 Jahren
HIV-Tropismus während LLV oder PV
Zeitfenster: In den letzten 10 Jahren
Bestimmung des HIV-Tropismus während LLV oder PV bei einer Untergruppe von Patienten
In den letzten 10 Jahren
Zelluläre Entzündungsmarker
Zeitfenster: In den letzten 10 Jahren
Anzahl der Tregs im peripheren Blut. Anzahl zentraler Gedächtnis- und Effektorzellen.
In den letzten 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Mitarbeiter

Janssen Medical Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • Hauptermittler: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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