Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické důsledky HIV nízkoúrovňové virémie v dobách vysoce aktivních antiretrovirových léčebných režimů

2. prosince 2015 aktualizováno: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Retrospektivní analýza HIV-1 pozitivních pacientů léčených antiretrovirovou terapií v Essenu (Německo) od roku 2004. Uložené vzorky od vybraných pacientů (n=50) získané pro rutinní diagnostiku budou použity k analýze genu gag, oblasti V3 genu env a imunitních buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Základní studií je retrospektivní analýza HIV-1 pozitivních pacientů léčených antiretrovirovou terapií z Essenu od roku 2004. Uložené vzorky získané pro rutinní diagnostiku budou použity k analýze genu gag, oblasti V3 a imunitních buněk od vybraných pacientů. Porovnáním různých skupin pacientů se tato studie zaměřuje na identifikaci klinických důsledků nízkoúrovňové virémie (LLV) a perzistentní virémie (PV) v době vysoce aktivních antiretrovirových léčebných režimů (cART). Cílem této studie je (1) určit, jak často se LLV a PV vyskytovaly během cART v Essenu za posledních 10 let a zda lze korelovat specifické vzorce, (2) zda lze vývoj rezistence vůči PI lékům detekovat dříve v gag než v genu proteázy, (3) jaký druh buněčného tropismu mají izoláty HIV-1 (RNA a provirová DNA) v době LLV a (4) jaký druh imunitních buněk cirkuluje v krvi během LLV a PV a jaké mají funkční vlastnosti. Skupiny zahrnují pacienty zahajující cART i pacienty s cART. Kromě toho jsou klinická data pacientů rutinně dokumentována a budou kombinována s výsledky konkrétně získanými v této studii v anonymizovaném souboru dat. Protože se jedná o retrospektivní studii, neexistují žádné specifické koncové body.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude vytvořena databáze klinických parametrů (virová nálož, antiretrovirová léčba, imunologické parametry, koinfekce HBV/HCV a genotypy HIV-1) pacientů léčených v Essenu v posledních 10 letech. Tyto údaje budou použity k porovnání různých skupin pacientů a budou skrínovány na parametry související s LLV (definované jako dvě po sobě jdoucí virové zátěže mezi 40 a 1000 kopiemi/ml) nebo PV (virové zátěže mezi více než 50 kopiemi/ml 26 týdnů po zahájení léčby umění). Budou rozlišována různá klinická nastavení: První pacienti po zahájení léčebných režimů první linie v počáteční fázi a pacienti druhý po alespoň 18 měsících cART.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HIV-1
  • Věk > 18 let
  • Pacienti léčení v Essenu v posledních 10 letech

Kritéria vyloučení:

- žádná antiretrovirová terapie/léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti zahajující cART
Pacienti zahajující cART. Seskupení podle doby potřebné k dosažení virové zátěže pod 1000, 500, 400, 200, 50 kopií/ml, v tomto pořadí.
Pacienti s cART
Pacienti s cART. Seskupení pacientů bez a s nízkou hladinou virémie (LLV) definované jako dvě po sobě jdoucí virové zátěže mezi 40 kopiemi/ml a 200 kopiemi/ml, 400 kopií/ml, 500 kopií/ml a 1000 kopií/ml, v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nízkoúrovňové virémie (LLV) během ART
Časové okno: V posledních 10 letech
Virové zátěže mezi 40 a 1000 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích časových bodech, kterým předcházely nedetekovatelné virové zátěže
V posledních 10 letech
Frekvence přetrvávající virémie (PV) po zahájení ART
Časové okno: V posledních 10 letech
Virové zátěže nad 50 kopií/ml 26 týdnů po zahájení antiretrovirové léčby
V posledních 10 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory spojené s LLV nebo PV
Časové okno: V posledních 10 letech
Počet CD4+ buněk, poměr CD4:CD8 a počet aktivovaných T buněk (HLA-DR+), NK-buněk (CD3-, CD16+, CD56+) a cytotoxických T-buněk (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co - Stav infekce.
V posledních 10 letech
Detekce gag mutací
Časové okno: V posledních 10 letech
V posledních 10 letech
HIV tropismus během LLV nebo PV
Časové okno: V posledních 10 letech
Stanovení tropismu HIV během LLV nebo PV u podskupiny pacientů
V posledních 10 letech
Markery buněčného zánětu
Časové okno: V posledních 10 letech
Počet Tregů v periferní krvi. Počet centrálních paměťových a efektorových buněk.
V posledních 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Essen

Spolupracovníci

Janssen Medical Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (Jiné číslo grantu/financování: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit