Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV alacsony szintű virémia klinikai következményei a nagyon aktív antiretrovirális kezelések idején

2015. december 2. frissítette: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Essenben (Németország) 2004-től antiretrovirális terápiával kezelt HIV-1 pozitív betegek retrospektív elemzése. A kiválasztott betegektől (n=50) a rutin diagnosztikához beszerzett tárolt mintákat használjuk fel a gag gén, az env gén V3 régiójának és az immunsejtek elemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az alapjául szolgáló tanulmány a 2004 óta esseni antiretrovirális terápiával kezelt HIV-1 pozitív betegek retrospektív elemzése. A rutin diagnosztikához gyűjtött tárolt mintákat a gag gén, a V3-régió és a kiválasztott betegek immunsejtjeinek elemzésére használják fel. Különböző betegcsoportok összehasonlításával ez a vizsgálat célja az alacsony szintű virémia (LLV) és a perzisztáló virémia (PV) klinikai következményeinek azonosítása a nagyon aktív antiretrovirális kezelési rendek (cART) idején. A tanulmány célja (1) annak meghatározása, hogy az elmúlt 10 évben Essenben milyen gyakran fordult elő LLV és PV a CART során, és hogy a specifikus mintázatok korrelálhatók-e, (2) hogy a PI gyógyszerrezisztencia kialakulása kimutatható-e korábban a gag, mint a proteázgénben, (3) milyen sejttropizmussal rendelkeznek a HIV-1 izolátumok (RNS és provirális DNS) az LLV idején, és (4) milyen immunsejtek keringenek a vérben az LLV és a PV során, és milyen funkcionális tulajdonságokkal rendelkeznek. A csoportokba tartoznak a CART-t kezdõ betegek, valamint a CART-ban szenvedõ betegek. Ezenkívül a betegek klinikai adatait rutinszerűen dokumentálják, és egy anonimizált adathalmazban kombinálják a kifejezetten ebben a vizsgálatban kapott eredményekkel. Mivel ez egy retrospektív vizsgálat, nincsenek konkrét végpontok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Essen, NRW, Németország, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elmúlt 10 évben Essenben kezelt betegek klinikai paramétereit (vírus Ioad, antiretrovirális kezelés, immunológiai paraméterek, HBV/HCV-fertőzések és HIV-1 genotípusok) tartalmazó adatbázist hoznak létre. Ezeket az adatokat a különböző betegcsoportok összehasonlítására használjuk fel, és szűrjük az LLV-vel (két egymást követő vírusterhelésként 40 és 1000 kópia/ml között) vagy PV-vel (50 kópia/ml feletti vírusterhelés 26 héttel a kezdés után) kapcsolatos paramétereket. művészeti). Különböző klinikai helyzetek különböztethetők meg: Az első betegek az első vonalbeli kezelés megkezdése után a kezdeti fázisban, a második betegek pedig legalább 18 hónapos CART után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus HIV-1 fertőzés
  • Életkor > 18 év
  • Az elmúlt 10 évben Essenben kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

- nincs antiretrovirális terápia/kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CART-ot indító betegek
CART-ot indító betegek. Csoportosítás az 1000, 500, 400, 200, 50 kópia/ml alatti vírusterhelés eléréséhez szükséges idő szerint.
CART-ban szenvedő betegek
CART-ban szenvedő betegek. Az alacsony szintű virémiában (LLV) nem szenvedő és alacsony szintű virémiában szenvedő betegek csoportosítása két egymást követő vírusterhelésként definiált 40 kópia/ml és 200 kópia/ml, 400 kópia/ml, 500 kópia/ml és 1000 kópia/ml között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony szintű virémia (LLV) gyakorisága az ART során
Időkeret: Az elmúlt 10 évben
40 és 1000 kópia/ml közötti vírusterhelés két egymást követő időpontban, amelyet nem észlelhető vírusterhelés előz meg
Az elmúlt 10 évben
Perzisztens virémia (PV) gyakorisága az ART megkezdése után
Időkeret: Az elmúlt 10 évben
50 kópia/ml feletti vírusterhelés 26 héttel az antiretrovirális kezelés megkezdése után
Az elmúlt 10 évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LLV-hez vagy PV-hez kapcsolódó minták
Időkeret: Az elmúlt 10 évben
CD4+ sejtszám, CD4:CD8 arány és aktivált T-sejtek (HLA-DR+), NK-sejtek (CD3-, CD16+, CD56+) és citotoxikus T-sejtek (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co. - Fertőzés állapota.
Az elmúlt 10 évben
Gag mutációk kimutatása
Időkeret: Az elmúlt 10 évben
Az elmúlt 10 évben
HIV tropizmus LLV vagy PV alatt
Időkeret: Az elmúlt 10 évben
A HIV tropizmus meghatározása LLV vagy PV alatt a betegek egy részében
Az elmúlt 10 évben
Sejtgyulladás markerek
Időkeret: Az elmúlt 10 évben
Tregek száma a perifériás vérben. Központi memória és effektor sejtek száma.
Az elmúlt 10 évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Essen

Együttműködők

Janssen Medical Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • Kutatásvezető: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel