Implicaciones clínicas de la viremia de bajo nivel del VIH en tiempos de regímenes de tratamiento antirretroviral altamente activos
2 de diciembre de 2015 actualizado por: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Análisis retrospectivo de pacientes VIH-1 positivos tratados con terapia antirretroviral en Essen (Alemania) desde 2004 en adelante.
Las muestras almacenadas de pacientes seleccionados (n=50) obtenidas para diagnósticos de rutina se utilizarán para analizar el gen gag, la región V3 del gen env y las células inmunitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio subyacente es un análisis retrospectivo de pacientes VIH-1 positivos tratados con terapia antirretroviral de Essen desde 2004.
Las muestras almacenadas obtenidas para diagnósticos de rutina se utilizarán para analizar el gen gag, la región V3 y las células inmunitarias de pacientes seleccionados.
Al comparar diferentes grupos de pacientes, este estudio tiene como objetivo identificar las implicaciones clínicas de la viremia de bajo nivel (LLV) y la viremia persistente (PV) en momentos de regímenes de tratamiento antirretroviral altamente activo (cART).
Los objetivos de este estudio son (1) determinar con qué frecuencia ocurrieron LLV y PV durante cART en Essen en los últimos 10 años y si se pueden correlacionar patrones específicos, (2) si la evolución de la resistencia a los fármacos IP se puede detectar antes en el gag que en el gen de la proteasa, (3) qué tipo de tropismo celular tienen los aislamientos de VIH-1 (ARN y ADN proviral) en momentos de LLV, y (4) qué tipo de células inmunitarias circulan en la sangre durante LLV y PV y qué tipo de propiedades funcionales tienen.
Los grupos incluyen pacientes que comienzan cART así como pacientes con cART.
Además, los datos clínicos de los pacientes se documentan de forma rutinaria y se combinarán con los resultados obtenidos específicamente en este estudio en un conjunto de datos anónimos.
Dado que se trata de un estudio retrospectivo, no hay criterios de valoración específicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemania, 45147
- HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se creará una base de datos que incluya parámetros clínicos (carga viral, tratamiento antirretroviral, parámetros inmunológicos, coinfecciones VHB/VHC y genotipos VIH-1) de pacientes tratados en Essen en los últimos 10 años.
Estos datos se utilizarán para comparar diferentes grupos de pacientes y se evaluarán para parámetros asociados con LLV (definido como dos cargas virales consecutivas entre 40 y 1000 copias/ml) o PV (cargas virales entre más de 50 copias/ml 26 semanas después del inicio). de arte).
Se distinguirán diferentes escenarios clínicos: Primero pacientes tras el inicio de pautas de tratamiento de primera línea en la fase inicial y segundos pacientes tras al menos 18 meses de TARc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por VIH-1
- Edad > 18 años
- Pacientes tratados en Essen en los últimos 10 años
Criterio de exclusión:
- sin terapia/tratamiento antirretroviral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes que inician cART
Pacientes que inician cART.
Agrupación según el tiempo necesario para alcanzar cargas virales inferiores a 1000, 500, 400, 200, 50 copias/ml, respectivamente.
|
|
Pacientes con TARc
Pacientes con TARc.
Agrupación en pacientes sin y con bajo nivel de viremia (LLV) definida como dos cargas virales consecutivas entre 40 copias/ml y 200 copias/ml, 400 copias/ml, 500 copias/ml y 1000 copias/ml, respectivamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencias de viremia de bajo nivel (LLV) durante ART
Periodo de tiempo: En los últimos 10 años
|
Cargas virales entre 40 y 1000 copias/ml en dos puntos de tiempo consecutivos precedidos por cargas virales indetectables
|
En los últimos 10 años
|
|
Frecuencias de viremia persistente (PV) después del inicio del TAR
Periodo de tiempo: En los últimos 10 años
|
Cargas virales superiores a 50 copias/ml 26 semanas después del inicio del tratamiento antirretroviral
|
En los últimos 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones asociados con LLV o PV
Periodo de tiempo: En los últimos 10 años
|
Recuento de células CD4+, proporción CD4:CD8 y número de células T activadas (HLA-DR+), células NK (CD3-, CD16+, CD56+) y células T citotóxicas (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co -Estado de infección.
|
En los últimos 10 años
|
|
Detección de mutaciones gag
Periodo de tiempo: En los últimos 10 años
|
En los últimos 10 años
|
|
|
Tropismo del VIH durante LLV o PV
Periodo de tiempo: En los últimos 10 años
|
Determinación del tropismo del VIH durante LLV o PV en un subconjunto de pacientes
|
En los últimos 10 años
|
|
Marcadores de inflamación celular
Periodo de tiempo: En los últimos 10 años
|
Número de Tregs en la sangre periférica.
Número de células de memoria central y efectoras.
|
En los últimos 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
- Investigador principal: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-6155-BO
- TMC114IFD4043 (Otro número de subvención/financiamiento: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán