Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske implikationer af HIV Lav-niveau viræmi i tider med meget aktive antiretrovirale behandlingsregimer

2. december 2015 opdateret af: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Retrospektiv analyse af HIV-1-positive patienter behandlet med antiretroviral terapi i Essen (Tyskland) fra 2004 og frem. Lagrede prøver fra udvalgte patienter (n=50) opnået til rutinediagnostik vil blive brugt til at analysere gag-genet, V3-regionen af ​​env-genet og immunceller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det underliggende studie er en retrospektiv analyse af HIV-1-positive patienter behandlet med antiretroviral terapi fra Essen siden 2004. Lagrede prøver opnået til rutinediagnostik vil blive brugt til at analysere gag-genet, V3-regionen og immunceller fra udvalgte patienter. Ved at sammenligne forskellige grupper af patienter sigter denne undersøgelse på at identificere de kliniske implikationer af lav-niveau viræmi (LLV) og persistent viræmi (PV) på tidspunkter med højaktive antiretrovirale behandlingsregimer (cART). Formålet med denne undersøgelse er at (1) bestemme, hvor ofte LLV og PV forekom under cART i Essen i de sidste 10 år, og om specifikke mønstre kan korreleres, (2) om udviklingen af ​​PI-lægemiddelresistens kan påvises tidligere i gag end i proteasegenet, (3) hvilken slags cellulær tropisme har HIV-1 isolater (RNA og proviralt DNA) ved tidspunkter med LLV, og (4) hvilken slags immunceller cirkulerer i blodet under LLV og PV og hvilken slags funktionelle egenskaber har de. Grupperne omfatter patienter, der starter cART samt patienter med cART. Endvidere dokumenteres kliniske data fra patienter rutinemæssigt og vil blive kombineret med resultater specifikt opnået i denne undersøgelse i et anonymiseret datasæt. Da dette er et retrospektivt studie, er der ingen specifikke endepunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En database, der omfatter kliniske parametre (viral Ioad, antiretroviral behandling, immunologiske parametre, HBV/HCV-coinfektioner og HIV-1 genotyper) af patienter behandlet i Essen i de sidste 10 år vil blive oprettet. Disse data vil blive brugt til at sammenligne forskellige grupper af patienter og vil blive screenet for parametre forbundet med LLV (defineret som to på hinanden følgende virale belastninger mellem 40 og 1000 kopier/ml) eller PV (virale belastninger mellem over 50 kopier/ml 26 uger efter start af ART). Der skelnes mellem forskellige kliniske indstillinger: Første patienter efter start af førstelinjebehandlingsregimer i den indledende fase og anden patient efter mindst 18 måneders cART.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HIV-1 infektion
  • Alder > 18 år
  • Patienter behandlet i Essen i de sidste 10 år

Ekskluderingskriterier:

- ingen antiretroviral behandling/behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der starter cART
Patienter, der starter cART. Gruppering i henhold til den tid, der er nødvendig for at nå virusbelastninger under henholdsvis 1000, 500, 400, 200, 50 kopier/ml.
Patienter med cART
Patienter med cART. Gruppering hos patienter uden og med lav-niveau-viræmi (LLV) defineret som to på hinanden følgende virale belastninger mellem henholdsvis 40 kopier/ml og 200 kopier/ml, 400 kopier/ml, 500 kopier/ml og 1000 kopier/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af lav-niveau viræmi (LLV) under ART
Tidsramme: I de sidste 10 år
Viral belastning mellem 40 og 1000 kopier/ml på to på hinanden følgende tidspunkter forud for uopdagelige virusbelastninger
I de sidste 10 år
Hyppigheder af persistent viræmi (PV) efter start af ART
Tidsramme: I de sidste 10 år
Viral belastning over 50 kopier/ml 26 uger efter start af antiretroviral behandling
I de sidste 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre forbundet med LLV eller PV
Tidsramme: I de sidste 10 år
CD4+-celletal, CD4:CD8-forholdet og antallet af aktiverede T-celler (HLA-DR+), NK-celler (CD3-, CD16+, CD56+) og cytotoksiske T-celler (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co - Infektionsstatus.
I de sidste 10 år
Påvisning af gag mutationer
Tidsramme: I de sidste 10 år
I de sidste 10 år
HIV-tropisme under LLV eller PV
Tidsramme: I de sidste 10 år
Bestemmelse af HIV-tropismen under LLV eller PV i en undergruppe af patienter
I de sidste 10 år
Cellulære inflammationsmarkører
Tidsramme: I de sidste 10 år
Antal tregs i det perifere blod. Antal central hukommelse og effektorceller.
I de sidste 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Samarbejdspartnere

Janssen Medical Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • Ledende efterforsker: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner