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Implications cliniques de la virémie de bas niveau du VIH lors de régimes de traitement antirétroviral hautement actifs

2 décembre 2015 mis à jour par: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Analyse rétrospective de patients VIH-1 positifs traités par thérapie antirétrovirale à Essen (Allemagne) à partir de 2004. Des échantillons stockés de patients sélectionnés (n = 50) obtenus pour des diagnostics de routine seront utilisés pour analyser le gène gag, la région V3 du gène env et les cellules immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'étude sous-jacente est une analyse rétrospective de patients séropositifs pour le VIH-1 traités par thérapie antirétrovirale à Essen depuis 2004. Les échantillons stockés obtenus pour les diagnostics de routine seront utilisés pour analyser le gène gag, la région V3 et les cellules immunitaires de patients sélectionnés. En comparant différents groupes de patients, cette étude vise à identifier les implications cliniques de la virémie de bas niveau (LLV) et de la virémie persistante (PV) lors de régimes de traitement antirétroviral hautement actifs (cART). Les objectifs de cette étude sont de (1) déterminer la fréquence de survenue de LLV et de PV pendant le cART à Essen au cours des 10 dernières années et si des schémas spécifiques peuvent être corrélés, (2) si l'évolution de la résistance aux médicaments IP peut être détectée plus tôt dans le gag que dans le gène de la protéase, (3) quel type de tropisme cellulaire les isolats du VIH-1 (ARN et ADN proviral) ont-ils au moment du LLV, et (4) quel type de cellules immunitaires circulent dans le sang pendant le LLV et le PV et quel genre de propriétés fonctionnelles ont-ils. Les groupes comprennent des patients commençant un cART ainsi que des patients avec un cART. De plus, les données cliniques des patients sont systématiquement documentées et seront combinées avec les résultats spécifiquement obtenus dans cette étude dans un ensemble de données anonymisées. Comme il s'agit d'une étude rétrospective, il n'y a pas de paramètres spécifiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une base de données comprenant les paramètres cliniques (charge virale, traitement antirétroviral, paramètres immunologiques, co-infections VHB/VHC et génotypes VIH-1) des patients traités à Essen au cours des 10 dernières années sera constituée. Ces données seront utilisées pour comparer différents groupes de patients et seront examinées pour les paramètres associés à LLV (défini comme deux charges virales consécutives entre 40 et 1000 copies/ml) ou PV (charges virales entre plus de 50 copies/ml 26 semaines après le début d'art). Différents contextes cliniques seront distingués : Premiers patients après le début des schémas thérapeutiques de première intention en phase initiale et seconds patients après au moins 18 mois de cART.

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par le VIH-1
  • Âge > 18 ans
  • Patients traités à Essen au cours des 10 dernières années

Critère d'exclusion:

- pas de thérapie/traitement antirétroviral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients commençant le cART
Patients commençant le cART. Regroupement selon le temps nécessaire pour atteindre des charges virales inférieures à 1000, 500, 400, 200, 50 copies/ml, respectivement.
Patients sous cART
Patients sous cART. Regroupement chez les patients sans et avec faible virémie (LLV) définis comme deux charges virales consécutives entre 40 copies/ml et 200 copies/ml, 400 copies/ml, 500 copies/ml et 1000 copies/ml, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquences de virémie de bas niveau (LLV) pendant le TAR
Délai: Au cours des 10 dernières années
Charges virales entre 40 et 1000 copies/ml à deux moments consécutifs précédées de charges virales indétectables
Au cours des 10 dernières années
Fréquences de virémie persistante (PV) après le début du TAR
Délai: Au cours des 10 dernières années
Charges virales supérieures à 50 copies/ml 26 semaines après le début du traitement antirétroviral
Au cours des 10 dernières années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles associés à LLV ou PV
Délai: Au cours des 10 dernières années
Le nombre de cellules CD4+, le rapport CD4:CD8 et le nombre de cellules T activées (HLA-DR+), de cellules NK (CD3-, CD16+, CD56+) et de cellules T cytotoxiques (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co -État infectieux.
Au cours des 10 dernières années
Détection des mutations gag
Délai: Au cours des 10 dernières années
Au cours des 10 dernières années
Tropisme VIH pendant LLV ou PV
Délai: Au cours des 10 dernières années
Détermination du tropisme VIH au cours de LLV ou PV dans un sous-ensemble de patients
Au cours des 10 dernières années
Marqueurs d'inflammation cellulaire
Délai: Au cours des 10 dernières années
Nombre de Tregs dans le sang périphérique. Nombre de mémoire centrale et de cellules effectrices.
Au cours des 10 dernières années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Collaborateurs

Janssen Medical Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • Chercheur principal: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (Autre subvention/numéro de financement: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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