Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implicazioni cliniche dell'HIV a basso livello di viremia in tempi di regimi terapeutici antiretrovirali altamente attivi

2 dicembre 2015 aggiornato da: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Analisi retrospettiva di pazienti HIV-1 positivi trattati con terapia antiretrovirale a Essen (Germania) dal 2004 in poi. I campioni conservati da pazienti selezionati (n=50) ottenuti per la diagnostica di routine saranno utilizzati per analizzare il gene gag, la regione V3 del gene env e le cellule immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio sottostante è un'analisi retrospettiva di pazienti HIV-1 positivi trattati con terapia antiretrovirale di Essen dal 2004. I campioni conservati ottenuti per la diagnostica di routine verranno utilizzati per analizzare il gene gag, la regione V3 e le cellule immunitarie di pazienti selezionati. Confrontando diversi gruppi di pazienti, questo studio mira a identificare le implicazioni cliniche della viremia di basso livello (LLV) e della viremia persistente (PV) in periodi di regimi di trattamento antiretrovirale altamente attivi (cART). Gli obiettivi di questo studio sono (1) determinare la frequenza con cui LLV e PV si sono verificati durante la cART a Essen negli ultimi 10 anni e se modelli specifici possono essere correlati, (2) se l'evoluzione della resistenza ai farmaci PI può essere rilevata prima nel gag che nel gene della proteasi, (3) che tipo di tropismo cellulare hanno gli isolati di HIV-1 (RNA e DNA provirale) ai tempi di LLV e (4) che tipo di cellule immunitarie circolano nel sangue durante LLV e PV e che tipo di proprietà funzionali hanno. I gruppi includono pazienti che iniziano la cART e pazienti con cART. Inoltre, i dati clinici dei pazienti sono regolarmente documentati e saranno combinati con i risultati ottenuti specificamente in questo studio in un set di dati anonimizzato. Poiché si tratta di uno studio retrospettivo, non ci sono endpoint specifici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sarà allestito un database comprendente parametri clinici (carico virale, trattamento antiretrovirale, parametri immunologici, coinfezioni HBV/HCV e genotipi HIV-1) di pazienti trattati ad Essen negli ultimi 10 anni. Questi dati saranno utilizzati per confrontare diversi gruppi di pazienti e saranno sottoposti a screening per i parametri associati a LLV (definiti come due cariche virali consecutive comprese tra 40 e 1000 copie/ml) o PV (cariche virali superiori a 50 copie/ml 26 settimane dopo l'inizio dell'arte). Si distingueranno diversi contesti clinici: primi pazienti dopo l'inizio dei regimi terapeutici di prima linea nella fase iniziale e secondi pazienti dopo almeno 18 mesi di cART.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da HIV-1
  • Età > 18 anni
  • Pazienti trattati ad Essen negli ultimi 10 anni

Criteri di esclusione:

- nessuna terapia/trattamento antiretrovirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti che iniziano la cART
Pazienti che iniziano la cART. Raggruppamento in base al tempo necessario per raggiungere cariche virali inferiori a 1000, 500, 400, 200, 50 copie/ml, rispettivamente.
Pazienti con cART
Pazienti con cART. Raggruppamento in pazienti senza e con viremia di basso livello (LLV) definita come due cariche virali consecutive tra 40 copie/ml e 200 copie/ml, 400 copie/ml, 500 copie/ml e 1000 copie/ml, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze di viremia di basso livello (LLV) durante ART
Lasso di tempo: Negli ultimi 10 anni
Carichi virali tra 40 e 1000 copie/ml in due momenti consecutivi preceduti da carichi virali non rilevabili
Negli ultimi 10 anni
Frequenze di viremia persistente (PV) dopo l'inizio dell'ART
Lasso di tempo: Negli ultimi 10 anni
Carichi virali superiori a 50 copie/ml 26 settimane dopo l'inizio del trattamento antiretrovirale
Negli ultimi 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pattern associati a LLV o PV
Lasso di tempo: Negli ultimi 10 anni
Conta delle cellule CD4+, rapporto CD4:CD8 e numero di cellule T attivate (HLA-DR+), cellule NK (CD3-, CD16+, CD56+) e cellule T citotossiche (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co -Stato di infezione.
Negli ultimi 10 anni
Rilevazione di mutazioni gag
Lasso di tempo: Negli ultimi 10 anni
Negli ultimi 10 anni
Tropismo dell'HIV durante LLV o PV
Lasso di tempo: Negli ultimi 10 anni
Determinazione del tropismo dell'HIV durante LLV o PV in un sottogruppo di pazienti
Negli ultimi 10 anni
Marcatori di infiammazione cellulare
Lasso di tempo: Negli ultimi 10 anni
Numero di Treg nel sangue periferico. Numero di cellule di memoria centrale ed effettrici.
Negli ultimi 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Collaboratori

Janssen Medical Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • Investigatore principale: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi