Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska konsekvenser av HIV Lågnivåviremi vid tider av mycket aktiva antiretrovirala behandlingsregimer

2 december 2015 uppdaterad av: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Retrospektiv analys av HIV-1-positiva patienter som behandlats med antiretroviral terapi i Essen (Tyskland) från 2004 och framåt. Lagrade prover från utvalda patienter (n=50) erhållna för rutindiagnostik kommer att användas för att analysera gag-genen, V3-regionen av env-genen och immunceller.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den underliggande studien är en retrospektiv analys av HIV-1-positiva patienter som behandlats med antiretroviral terapi från Essen sedan 2004. Lagrade prover som erhålls för rutindiagnostik kommer att användas för att analysera gag-genen, V3-regionen och immunceller från utvalda patienter. Genom att jämföra olika grupper av patienter syftar denna studie till att identifiera kliniska implikationer av lågnivåviremi (LLV) och persistent viremi (PV) vid tider med högaktiva antiretrovirala behandlingsregimer (cART). Syftet med denna studie är att (1) fastställa hur ofta LLV och PV inträffade under cART i Essen under de senaste 10 åren och om specifika mönster kan korreleras, (2) om utvecklingen av PI-läkemedelsresistens kan detekteras tidigare i gag än i proteasgenen, (3) vilken typ av cellulär tropism har HIV-1-isolat (RNA och proviralt DNA) vid tider av LLV, och (4) vilken typ av immunceller som cirkulerar i blodet under LLV och PV och vilken typ av funktionella egenskaper har de. Grupperna inkluderar patienter som påbörjar cART samt patienter med cART. Vidare dokumenteras kliniska data från patienter rutinmässigt och kommer att kombineras med resultat specifikt erhållna i denna studie i en anonymiserad datamängd. Eftersom detta är en retrospektiv studie finns det inga specifika effektmått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En databas som omfattar kliniska parametrar (viral Ioad, antiretroviral behandling, immunologiska parametrar, HBV/HCV-saminfektioner och HIV-1 genotyper) av patienter som behandlats i Essen under de senaste 10 åren kommer att upprättas. Dessa data kommer att användas för att jämföra olika grupper av patienter och kommer att screenas för parametrar associerade med LLV (definierad som två på varandra följande virusbelastningar mellan 40 och 1000 kopior/ml) eller PV (viral belastning mellan över 50 kopior/ml 26 veckor efter start av konst). Olika kliniska inställningar kommer att särskiljas: Första patienter efter start av första linjens behandlingsregimer i den inledande fasen och andra patienter efter minst 18 månaders cART.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HIV-1-infektion
  • Ålder > 18 år
  • Patienter som behandlats i Essen under de senaste 10 åren

Exklusions kriterier:

- ingen antiretroviral behandling/behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som startar cART
Patienter som startar cART. Gruppering enligt den tid som behövs för att nå virusmängder under 1000, 500, 400, 200, 50 kopior/ml respektive.
Patienter med cART
Patienter med cART. Gruppering hos patienter utan och med lågnivåviremi (LLV) definieras som två på varandra följande virusmängder mellan 40 kopior/ml och 200 kopior/ml, 400 kopior/ml, 500 kopior/ml respektive 1000 kopior/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av lågnivåviremi (LLV) under ART
Tidsram: Under de senaste 10 åren
Viral belastning mellan 40 och 1000 kopior/ml vid två på varandra följande tidpunkter föregås av oupptäckbara virusmängder
Under de senaste 10 åren
Frekvenser av persistent viremi (PV) efter start av ART
Tidsram: Under de senaste 10 åren
Viral belastning över 50 kopior/ml 26 veckor efter start av antiretroviral behandling
Under de senaste 10 åren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster associerade med LLV eller PV
Tidsram: Under de senaste 10 åren
CD4+-cellantal, CD4:CD8-förhållandet och antalet aktiverade T-celler (HLA-DR+), NK-celler (CD3-, CD16+, CD56+) och cytotoxiska T-celler (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co -Infektionsstatus.
Under de senaste 10 åren
Detektion av gag-mutationer
Tidsram: Under de senaste 10 åren
Under de senaste 10 åren
HIV-tropism under LLV eller PV
Tidsram: Under de senaste 10 åren
Bestämning av HIV-tropism under LLV eller PV i en undergrupp av patienter
Under de senaste 10 åren
Cellulära inflammationsmarkörer
Tidsram: Under de senaste 10 åren
Antal tregs i det perifera blodet. Antal centralminne och effektorceller.
Under de senaste 10 åren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Samarbetspartners

Janssen Medical Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • Huvudutredare: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera