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Implicações clínicas da viremia de baixo nível do HIV em tempos de regimes de tratamento antirretroviral altamente ativo

2 de dezembro de 2015 atualizado por: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Análise retrospectiva de pacientes HIV-1 positivos tratados com terapia antirretroviral em Essen (Alemanha) a partir de 2004. Amostras armazenadas de pacientes selecionados (n=50) obtidas para diagnósticos de rotina serão usadas para analisar o gene gag, a região V3 do gene env e células imunes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O estudo subjacente é uma análise retrospectiva de pacientes HIV-1 positivos tratados com terapia antirretroviral de Essen desde 2004. Amostras armazenadas obtidas para diagnósticos de rotina serão usadas para analisar o gene gag, a região V3 e células imunes de pacientes selecionados. Ao comparar diferentes grupos de pacientes, este estudo visa identificar as implicações clínicas da viremia de baixo nível (LLV) e da viremia persistente (PV) em tempos de regimes de tratamento antirretroviral altamente ativo (cART). Os objetivos deste estudo são (1) determinar com que frequência LLV e PV ocorreram durante cART em Essen nos últimos 10 anos e se padrões específicos podem ser correlacionados, (2) se a evolução da resistência a drogas PI pode ser detectada mais cedo no gag do que no gene da protease, (3) que tipo de tropismo celular os isolados de HIV-1 (RNA e DNA proviral) têm em momentos de LLV e (4) que tipo de células imunes circulam no sangue durante LLV e PV e que tipo de propriedades funcionais eles têm. Os grupos incluem pacientes iniciando cART, bem como pacientes com cART. Além disso, os dados clínicos dos pacientes são documentados rotineiramente e serão combinados com os resultados obtidos especificamente neste estudo em um conjunto de dados anônimos. Por se tratar de um estudo retrospectivo, não há desfechos específicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Será criado um banco de dados contendo parâmetros clínicos (carga viral, tratamento antirretroviral, parâmetros imunológicos, coinfecções HBV/HCV e genótipos HIV-1) de pacientes tratados em Essen nos últimos 10 anos. Esses dados serão usados ​​para comparar diferentes grupos de pacientes e serão rastreados para parâmetros associados a LLV (definido como duas cargas virais consecutivas entre 40 e 1000 cópias/ml) ou PV (cargas virais acima de 50 cópias/ml 26 semanas após o início de arte). Diferentes cenários clínicos serão distinguidos: primeiros pacientes após o início dos regimes de tratamento de primeira linha na fase inicial e segundos pacientes após pelo menos 18 meses de cART.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica por HIV-1
  • Idade > 18 anos
  • Pacientes tratados em Essen nos últimos 10 anos

Critério de exclusão:

- sem terapia/tratamento antirretroviral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes iniciando cART
Pacientes iniciando cART. Agrupamento de acordo com o tempo necessário para atingir cargas virais abaixo de 1000, 500, 400, 200, 50 cópias/ml, respectivamente.
Pacientes com cART
Pacientes com cART. Agrupamento em pacientes sem e com baixo nível de viremia (LLV) definido como duas cargas virais consecutivas entre 40 cópias/ml e 200 cópias/ml, 400 cópias/ml, 500 cópias/ml e 1000 cópias/ml, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequências de baixo nível de viremia (LLV) durante a TARV
Prazo: Nos últimos 10 anos
Cargas virais entre 40 e 1000 cópias/ml em dois momentos consecutivos precedidos por cargas virais indetectáveis
Nos últimos 10 anos
Frequências de viremia persistente (PV) após o início da TARV
Prazo: Nos últimos 10 anos
Cargas virais acima de 50 cópias/ml 26 semanas após o início do tratamento antirretroviral
Nos últimos 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões associados a LLV ou PV
Prazo: Nos últimos 10 anos
Contagem de células CD4+, relação CD4:CD8 e número de células T ativadas (HLA-DR+), células NK (CD3-, CD16+, CD56+) e células T citotóxicas (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co -Estado de infecção.
Nos últimos 10 anos
Detecção de mutações gag
Prazo: Nos últimos 10 anos
Nos últimos 10 anos
Tropismo do HIV durante LLV ou PV
Prazo: Nos últimos 10 anos
Determinação do tropismo do HIV durante LLV ou PV em um subconjunto de pacientes
Nos últimos 10 anos
Marcadores de inflamação celular
Prazo: Nos últimos 10 anos
Número de Tregs no sangue periférico. Número de células centrais de memória e efetoras.
Nos últimos 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Essen

Colaboradores

Janssen Medical Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • Investigador principal: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (Número de outro subsídio/financiamento: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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