Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische implicaties van hiv Viremie op laag niveau in tijden van zeer actieve antiretrovirale behandelingsregimes

2 december 2015 bijgewerkt door: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Retrospectieve analyse van HIV-1-positieve patiënten behandeld met antiretrovirale therapie in Essen (Duitsland) vanaf 2004. Opgeslagen monsters van geselecteerde patiënten (n=50) verkregen voor routinematige diagnostiek zullen worden gebruikt om het gag-gen, het V3-gebied van het env-gen en immuuncellen te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderliggende studie is een retrospectieve analyse van hiv-1-positieve patiënten die sinds 2004 zijn behandeld met antiretrovirale therapie uit Essen. Opgeslagen monsters verkregen voor routinematige diagnostiek zullen worden gebruikt om het gag-gen, het V3-gebied en immuuncellen van geselecteerde patiënten te analyseren. Door verschillende patiëntengroepen te vergelijken, probeert deze studie de klinische implicaties van low-level viremie (LLV) en persistente viremie (PV) in tijden van zeer actieve antiretrovirale behandelingsregimes (cART) te identificeren. De doelstellingen van deze studie zijn om (1) te bepalen hoe vaak LLV en PV voorkwamen tijdens cART in Essen in de afgelopen 10 jaar en of specifieke patronen gecorreleerd kunnen worden, (2) of de evolutie van resistentie tegen PI-geneesmiddelen eerder in de gag dan in het proteasegen, (3) wat voor soort cellulair tropisme hebben HIV-1-isolaten (RNA en proviraal DNA) in tijden van LLV, en (4) wat voor soort immuuncellen circuleren in het bloed tijdens LLV en PV en wat voor soort functionele eigenschappen hebben ze. De groepen omvatten zowel patiënten die met cART beginnen als patiënten met cART. Bovendien worden klinische gegevens van patiënten routinematig gedocumenteerd en gecombineerd met resultaten die specifiek in deze studie zijn verkregen in een geanonimiseerde dataset. Aangezien dit een retrospectieve studie is, zijn er geen specifieke eindpunten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Essen, NRW, Duitsland, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal een databank worden opgezet met klinische parameters (virale belasting, antiretrovirale behandeling, immunologische parameters, HBV/HCV-co-infecties en HIV-1-genotypes) van patiënten die de afgelopen 10 jaar in Essen zijn behandeld. Deze gegevens zullen worden gebruikt om verschillende patiëntengroepen te vergelijken en zullen worden gescreend op parameters die verband houden met LLV (gedefinieerd als twee opeenvolgende virale ladingen tussen 40 en 1000 kopieën/ml) of PV (virale ladingen tussen meer dan 50 kopieën/ml 26 weken na start van kunst). Er zullen verschillende klinische settings worden onderscheiden: eerste patiënten na de start van eerstelijnsbehandelingsregimes in de beginfase en tweede patiënten na ten minste 18 maanden cART.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hiv-1-infectie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten behandeld in Essen in de afgelopen 10 jaar

Uitsluitingscriteria:

- geen antiretrovirale therapie/behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die met cART beginnen
Patiënten die met cART beginnen. Gegroepeerd volgens de tijd die nodig is om een ​​virale lading te bereiken van respectievelijk minder dan 1000, 500, 400, 200, 50 kopieën/ml.
Patiënten met cART
Patiënten met cART. Groepering van patiënten zonder en met low-level viremie (LLV), gedefinieerd als twee opeenvolgende virale ladingen tussen respectievelijk 40 kopieën/ml en 200 kopieën/ml, 400 kopieën/ml, 500 kopieën/ml en 1000 kopieën/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequenties van low-level viremie (LLV) tijdens ART
Tijdsspanne: In de afgelopen 10 jaar
Virale ladingen tussen 40 en 1000 kopieën/ml op twee opeenvolgende tijdstippen voorafgegaan door ondetecteerbare virale ladingen
In de afgelopen 10 jaar
Frequenties van aanhoudende viremie (PV) na start van ART
Tijdsspanne: In de afgelopen 10 jaar
Virale belasting hoger dan 50 kopieën/ml 26 weken na start van de antiretrovirale behandeling
In de afgelopen 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen geassocieerd met LLV of PV
Tijdsspanne: In de afgelopen 10 jaar
CD4+-celtelling, de CD4:CD8-ratio en het aantal geactiveerde T-cellen (HLA-DR+), NK-cellen (CD3-, CD16+, CD56+) en cytotoxische T-cellen (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co -Infectiestatus.
In de afgelopen 10 jaar
Detectie van gag-mutaties
Tijdsspanne: In de afgelopen 10 jaar
In de afgelopen 10 jaar
Hiv-tropisme tijdens LLV of PV
Tijdsspanne: In de afgelopen 10 jaar
Bepaling van het HIV-tropisme tijdens LLV of PV in een subgroep van patiënten
In de afgelopen 10 jaar
Cellulaire ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: In de afgelopen 10 jaar
Aantal Tregs in het perifere bloed. Aantal centrale geheugen- en effectorcellen.
In de afgelopen 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Medewerkers

Janssen Medical Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren