Pembrolizumab 治疗 IV 期转移性或复发性炎性乳腺癌或对既往化疗已达到临床反应或病情稳定的三阴性乳腺癌患者

纳入标准：

• 愿意并能够为试验提供书面知情同意书
• 根据受累乳房的炎症变化，包括弥漫性红斑和水肿（橙色皮疹），有或没有涉及大部分皮肤的潜在可触肿块进行 HER2 正常乳腺癌的组织学确认和 IBC 的临床诊断乳房;应注意真皮淋巴管浸润的病理学证据，但无论雌激素受体 (ER)/孕激素受体 (PR) 状态如何，都不需要诊断炎性乳腺癌； OR 经组织学证实为三阴性乳腺癌（HER2 正常，ER/PR < 10%），但没有 IBC 的临床诊断
• 患有已接受治疗的 IV 期或复发性疾病
• 在接受任何针对转移性/复发性疾病的既往化疗后至少两个月（每三周化疗三个周期或每周化疗 8 周等）有临床反应或病情稳定；至少需要两个周期（6-8 周）的化疗才能确定临床反应；根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1，可测量疾病的临床反应定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)；仅针对不可测量的疾病（即 骨转移、腹水、胸腔积液和病理性淋巴结 >= 10 至 < 15 mm 短轴）定义为一个或多个非靶病灶持续存在且总体肿瘤负荷没有增加
• HER2 是否正常，通过免疫组织化学 (IHC) 定义为 HER2 0 或 1+，如果进行荧光原位杂交 (FISH) 则定义为阴性；或者 HER2 通过 IHC 为 2+ 而通过 FISH 为阴性；或如果不进行 IHC，则 FISH 为 HER2 阴性
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表的绩效状态为 0-1
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 100,000 /mcL
• 血红蛋白 (Hgb) >= 9 g/dL
• 肌酐水平 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 总胆红素 =< 1.5 x ULN
• 对于有肝转移的受试者，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2.5 x ULN 或 =< 5 x ULN

• 有生育能力的受试者应愿意使用有效的节育方法或手术绝育，或在研究期间至少在最后一次服用研究药物后 4 个月内避免异性恋活动；有生育能力的受试者是那些未经过手术绝育或未月经超过 1 年的受试者；有效的节育方法包括：

  • 使用荷尔蒙避孕方法：药丸、注射剂/注射剂、植入物（由医疗保健提供者放置在皮下）或贴剂（放置在皮肤上）
  • 宫内节育器 (IUD)
  • 使用 2 种屏障法（每个伴侣必须使用 1 种屏障法）和杀精子剂；男性必须使用带有杀精剂的男用避孕套（乳胶或其他合成材料）；女性必须选择带有杀精剂的隔膜，或带有杀精子的宫颈帽，或海绵（杀精剂已经在避孕海绵中）
• 对有生育能力的受试者进行血清或尿液妊娠试验阴性

排除标准：

• 目前正在参与一项试验性抗癌药物的研究
• 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
• 由于先前的治疗，即单克隆抗体、化学疗法、靶向小分子疗法、放射疗法或手术，尚未从不良事件中恢复； （注意：患有 2 级神经病变、脱发和一般疾病以及给药部位状况 [根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版] 的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究）
• 患有已知的恶性肿瘤（乳腺癌除外），但基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外，或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌
• 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎；先前治疗过脑转移的受试者如果情况稳定可以参加，并且没有新的或扩大的脑转移的证据，并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇
• 在过去 3 个月内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或有记录的临床严重自身免疫性疾病病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征；患有白斑病或已解决的儿童哮喘/过敏症的受试者将是该规则的例外；需要间歇使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外；患有甲状腺功能减退症且接受激素替代治疗或干燥综合征的受试者不会被排除在研究之外
• 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎
• 有需要全身治疗的活动性感染
• 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍
• 既往接受过 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体（包括易普利姆玛或任何其他抗体）的治疗或专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的药物）在 3 个月内
• 有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）病史
• 患有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎
• 在第一次试验治疗前 30 天内接种过活疫苗
• 正在接受针对转移性疾病的同步抗癌治疗