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Pembrolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario infiammatorio metastatico o ricorrente in stadio IV o carcinoma mammario triplo negativo che hanno ottenuto una risposta clinica o una malattia stabile a una precedente chemioterapia

5 gennaio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II sulla terapia anti-PD-1 (MK-3475) in pazienti con carcinoma mammario infiammatorio metastatico (IBC) o carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) non IBC che hanno ottenuto una risposta clinica o una malattia stabile a una precedente chemioterapia

Questo studio di fase II studia l'efficacia di pembrolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario infiammatorio in stadio IV o carcinoma mammario triplo negativo che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) o è ricomparso (ricorrente) e che hanno ottenuto una risposta clinica o malattia stabile alla precedente chemioterapia. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia di pembrolizumab (MK-3475) come agente singolo in pazienti con carcinoma mammario infiammatorio metastatico (IBC) e carcinoma mammario triplo negativo non IBC (TNBC).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Studiare l'associazione tra biomarcatori nel sangue periferico e tessuto tumorale, come l'espressione di PD-L1, con sicurezza ed efficacia per i pazienti IBC o non-IBC TNBC trattati con MK-3475.

II. Determinare il tasso di controllo della malattia dei pazienti con IBC metastatico o TNBC non IBC che hanno ottenuto una risposta clinica o una malattia stabile alla terapia sistemica.

III. Studiare l'associazione tra biomarcatori ed efficacia mediante il sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) degli esosomi nel sangue e nel tumore per i pazienti IBC o non IBC TNBC.

SCHEMA:

I pazienti ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) per circa 30 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a circa 1 e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo
  • Ha una conferma istologica di carcinoma mammario normale HER2 con una diagnosi clinica di IBC basata sulla presenza di alterazioni infiammatorie nel seno interessato, inclusi eritema diffuso ed edema (peau d'orange), con o senza una massa palpabile sottostante che coinvolge la maggior parte della pelle del seno; l'evidenza patologica di invasione linfatica dermica deve essere annotata ma non è richiesta per la diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio indipendentemente dallo stato del recettore degli estrogeni (ER)/recettore del progesterone (PR); OR ha conferma istologica di carcinoma mammario triplo negativo (HER2 normale, ER/PR <10%) senza diagnosi clinica di IBC
  • Ha una malattia in stadio IV o ricorrente che è stata trattata
  • Ha una risposta clinica o una malattia stabile per un minimo di due mesi (tre cicli di chemioterapia ogni tre settimane o 8 settimane di regime settimanale, ecc.) dopo aver ricevuto qualsiasi precedente chemioterapia per malattia metastatica/ricorrente; è necessario un minimo di due cicli (6-8 settimane) di chemioterapia per determinare la risposta clinica; in base ai criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), la risposta clinica per la malattia misurabile è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR); solo per malattie non misurabili (es. metastasi ossee, ascite, versamento pleurico e linfonodi patologici >= 10 a < 15 mm asse corto) è definita come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e nessun aumento del carico tumorale complessivo
  • È HER2 normale, definito come HER2 0 o 1+ dall'immunoistochimica (IHC) e negativo dall'ibridazione fluorescente in situ (FISH) se eseguita; o HER2 è 2+ per IHC e negativo per FISH; o HER2 negativo alla FISH se l'IHC non viene eseguito
  • Ha un performance status di 0-1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000 /mcL
  • Emoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
  • Livelli di creatinina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale =< 1,5 x ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 2,5 x ULN o =< 5 x ULN per soggetti con metastasi epatiche

  • I soggetti in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; i soggetti in età fertile sono coloro che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno; metodi efficaci di controllo delle nascite includono:

    • Uso di metodi anticoncezionali ormonali: pillole, iniezioni/iniezioni, impianti (posizionati sotto la pelle da un operatore sanitario) o cerotti (posizionati sulla pelle)
    • Dispositivi intrauterini (IUD)
    • Utilizzo di 2 metodi di barriera (ogni partner deve utilizzare 1 metodo di barriera) con uno spermicida; i maschi devono usare il preservativo maschile (lattice o altro materiale sintetico) con spermicida; le femmine devono scegliere o un diaframma con spermicida, o un cappuccio cervicale con spermicida, o una spugna (lo spermicida è già nella spugna contraccettiva)
  • Ha un test di gravidanza su siero o urina negativo per soggetti in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta partecipando a uno studio su un agente antitumorale sperimentale
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva
  • Non si è ripreso da eventi avversi dovuti a terapie precedenti, ad esempio anticorpi monoclonali, chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole, radioterapia o intervento chirurgico; (Nota: i soggetti con neuropatia di grado 2, alopecia e disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione [secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0] sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio)
  • Ha un tumore maligno noto (diverso dal carcinoma mammario) ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa
  • Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa; i soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare se sono stabili e non hanno evidenza di metastasi cerebrali nuove o ingrandite e non usano steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento di prova
  • Ha una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi o una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave o una sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori; i soggetti con vitiligine o asma/atopia infantile risolti sarebbero un'eccezione a questa regola; i soggetti che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori o iniezioni locali di steroidi non sarebbero esclusi dallo studio; i soggetti con ipotiroidismo stabile in sostituzione ormonale o sindrome di Sjogren non saranno esclusi dallo studio
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • Ha ricevuto una precedente terapia con PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anticorpo anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaci mirati specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del punto di controllo) entro 3 mesi
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha un'epatite attiva nota B o epatite C
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova
  • Sta ricevendo una terapia antitumorale concomitante per la malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (pembrolizumab)
I pazienti ricevono pembrolizumab 200 mg EV per circa 30 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 8 cicli e poi pembrolizumab 400 mg EV ogni 42 giorni per un totale fino a 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di pembrolizumab come singolo agente in pazienti con IBC metastatico o TNBC non IBC
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio della terapia
È stato valutato il tasso di controllo della malattia (DCR). Il DCR è stato definito come la proporzione di tutti i pazienti trattati con una mancanza di progressione entro 4 mesi, come determinato dall'imaging radiologico o dalla valutazione clinica.
4 mesi dall'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà valutata la correlazione tra biomarcatori al basale in ciascun campione e tra diversi campioni. L'associazione tra vari biomarcatori continui e discreti o gruppi di stato della malattia sarà valutata mediante l'analisi esplorativa dei dati utilizzando la matrice del diagramma a dispersione, i grafici a scatola, il diagramma BLiP e il diagramma a trellis, ecc. rango test del sole/test di Kruskal-Wallis, a seconda di quale sia appropriato. La correlazione tra biomarcatori continui sarà esaminata mediante i coefficienti di correlazione dei ranghi di Pearson o Spearman.
Linea di base
Sopravvivenza al controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra stato PD-L1 IHC e sopravvivenza globale nei pazienti trattati con pembrolizumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose di pembrolizumab fino a 5 anni
Il SATUS PD-L1 nel tessuto tumorale è stato determinato mediante analisi IHC: CPS positivo ≥ 10, CPS negativo <10. L'OS mediano e l'intervallo di confidenza al 95% sono stimati dallo stato PD-L1 nel tessuto tumorale (positivo vs. negativo).
Dalla prima dose di pembrolizumab fino a 5 anni
Correlazione tra stato PD-L1 IHC e sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con pembrolizumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose di pembrolizumab fino a 3 anni
L'espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale è stata valutata mediante immunoistochimica (IHC), con CPS ≥10 definito come PD-L1 positivo e CPS <10 come PD-L1 negativo. PFS medio e intervallo di confidenza al 95% sono stimati dallo stato PD-L1 nel tessuto tumorale (positivo vs. negativo).
Dalla prima dose di pembrolizumab fino a 3 anni
Per studiare l'associazione tra biomarcatori ed efficacia mediante sequenziamento dell'RNA di esosomi nel sangue e nel tumore per i pazienti con IBC o TNBC non IBC trattati con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Basale
Il sequenziamento dell'RNA verrà eseguito con RNA estratto dal plasma al basale.
Basale
Sopravvivenza globale per pazienti con TNBC IBC o non IBC trattati con pembrolizumab
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione a un massimo di 5 anni
L'orario di sopravvivenza globale dalla data di registrazione è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di registrazione a un massimo di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bora Lim, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0533 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00671 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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