Pembrolitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV metastaattinen tai uusiutuva tulehduksellinen rintasyöpä tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saavuttaneet kliinisen vasteen tai stabiilin sairauden aikaisempaan kemoterapiaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Hän haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen oikeudenkäyntiä varten
• Hänellä on histologinen vahvistus normaalista HER2-rintasyövästä ja kliininen IBC-diagnoosi, joka perustuu tulehduksellisiin muutoksiin kyseisessä rinnassa, mukaan lukien diffuusi eryteema ja turvotus (peau d'orange), jossa on taustalla palpoitava massa, joka kattaa suurimman osan ihosta rinnasta; ihon lymfaattisen tunkeutumisen patologiset todisteet tulee huomioida, mutta niitä ei vaadita tulehduksellisen rintasyövän diagnosoimiseksi riippumatta estrogeenireseptorin (ER)/progesteronireseptorin (PR) tilasta; OR:lla on histologinen vahvistus kolminkertaisesti negatiivisesta rintasyövästä (HER2 normaali, ER/PR < 10 %) ilman kliinistä IBC-diagnoosia
• Hänellä on vaihe IV tai uusiutuva sairaus, joka on hoidettu
• Hänellä on kliininen vaste tai stabiili sairaus vähintään kahden kuukauden ajan (kolme sykliä joka kolmas viikko kemoterapiaa tai 8 viikon viikoittainen hoito jne.) sen jälkeen, kun hän on saanut aikaisemman kemoterapian etäpesäkkeisiin tai uusiutuviin sairauksiin; vähintään kaksi kemoterapiasykliä (6-8 viikkoa) tarvitaan kliinisen vasteen määrittämiseksi; kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien 1.1 mukaan kliininen vaste mitattavissa olevalle sairaudelle määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR); vain ei-mitattavissa olevalle sairaudelle (esim. luumetastaasit, askites, keuhkopussin effuusio ja patologiset imusolmukkeet, joiden lyhyt akseli on >= 10 - < 15 mm) määritellään yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion pysyvyyden ja kasvaimen kokonaistaakan lisääntymisenä.
• Onko HER2 normaali, määritelty HER2 0:ksi tai 1+:ksi immunohistokemian (IHC) perusteella ja negatiivinen fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH), jos se suoritetaan; tai HER2 on 2+ IHC:n perusteella ja negatiivinen FISH:n perusteella; tai HER2 negatiivinen FISH:n perusteella, jos IHC:tä ei suoriteta
• Sen suorituskykytila ​​on 0–1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL
• Verihiutaleet >= 100 000/mcL
• Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl
• Kreatiniiniarvot < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN tai = < 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja

• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee olla halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevat ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli 1 vuoteen; tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

  • Hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö: pillerit, rokotteet/ruiskeet, implantit (terveydenhuollon tarjoajan asettamat ihon alle) tai laastarit (iholle asettamat)
  • Kohdunsisäiset laitteet (IUD)
  • Käyttämällä kahta estemenetelmää (jokaisen kumppanin on käytettävä yhtä estemenetelmää) spermisidin kanssa; miesten on käytettävä miesten kondomia (lateksia tai muuta synteettistä materiaalia) spermisidin kanssa; naisten on valittava joko pallea, jossa on spermisidiä, tai kohdunkaulan korkki, jossa on spermisidiä, tai sieni (spermisidi on jo ehkäisysienessä)
• On negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuu parhaillaan tutkimukseen syövän vastaisesta tutkimuksesta
• hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa
• ei ole toipunut aiemmista hoidoista, kuten monoklonaalisesta vasta-aineesta, kemoterapiasta, kohdistetusta pienmolekyylihoidosta, sädehoidosta tai leikkauksesta, johtuvista haittatapahtumista; (Huomaa: koehenkilöt, joilla on asteen 2 neuropatia, hiustenlähtö ja yleiset sairaudet ja antopaikan olosuhteet [haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan] ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen)
• hänellä on tunnettu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin rintasyöpä) paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, joka on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa
• hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta; koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat vakaat ja heillä ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaasseista eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa
• hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita; henkilöt, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia, olisivat poikkeus tästä säännöstä; koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljeta pois tutkimuksesta; tutkimusta ei suljeta pois tutkimuksesta, jos kilpirauhasen vajaatoiminta on vakaa hormonikorvaushoidon aikana tai Sjogrenin oireyhtymä
• Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
• on saanut aikaisempaa hoitoa PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4- (CTLA-4) -vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin) 3 kuukauden sisällä
• Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV)
• Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
• olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
• Hän saa samanaikaisesti syövänvastaista hoitoa metastaattisen taudin vuoksi