이전 화학 요법에 대해 임상적 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 IV기 전이성 또는 재발성 염증성 유방암 또는 삼중 음성 유방암 환자 치료에서의 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• HER2 정상 유방 암종의 조직학적 확인이 있고 대부분의 피부를 침범하는 근본적인 만져질 수 있는 종괴가 있거나 없는 미만성 홍반 및 부종(peau d'orange)을 포함하여 관련된 유방의 염증 변화의 존재에 기반한 IBC의 임상 진단과 함께 IBC의 임상 진단이 있습니다. 유방의; 진피 림프관 침범의 병리학적 증거가 주목되어야 하지만 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PR) 상태에 관계없이 염증성 유방암 진단에 필요하지는 않습니다. 또는 IBC의 임상 진단 없이 삼중 음성 유방암(HER2 정상, ER/PR < 10%)의 조직학적 확인이 있습니다.
• IV기 또는 치료받은 재발성 질환이 있음
• 전이성/재발성 질환에 대한 이전 화학 요법을 받은 후 최소 2개월 동안(3주마다 화학 요법의 3주기 또는 매주 요법의 8주 등) 임상 반응 또는 안정적인 질병이 있습니다. 임상 반응을 결정하려면 최소 2주기(6-8주)의 화학 요법이 필요합니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 1.1에 따라 측정 가능한 질병에 대한 임상 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. 측정 불가능한 질병에 대해서만(즉, 뼈 전이, 복수, 흉막 삼출 및 병리학적 림프절 >= 10 ~ < 15mm 단축) 하나 이상의 비표적 병변이 지속되고 전체 종양 부담이 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
• HER2는 면역조직화학(IHC)에 의해 HER2 0 또는 1+로 정의되고 수행된 경우 형광 in situ 혼성화(FISH)에 의해 음성인 HER2 정상입니까? 또는 HER2는 IHC에 의해 2+이고 FISH에 의해 음성이거나; 또는 IHC가 수행되지 않는 경우 FISH에 의한 HER2 음성
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0-1입니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000 /mcL
• 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL
• 크레아티닌 수치 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 2.5 x ULN 또는 =< 5 x ULN(간 전이 환자의 경우)

• 가임 가능성이 있는 피험자는 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 호르몬 피임 방법 사용: 알약, 주사/주사, 임플란트(의료 제공자가 피부 아래에 삽입) 또는 패치(피부에 삽입)
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 살정제와 함께 2가지 차단 방법 사용(각 파트너는 1가지 차단 방법을 사용해야 함) 남성은 살정제가 포함된 남성용 콘돔(라텍스 또는 기타 합성 물질)을 사용해야 합니다. 여성은 살정제가 포함된 다이어프램, 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 스폰지(살정제가 이미 피임용 스폰지에 있음)를 선택해야 합니다.
• 가임 대상자에 대한 혈청 또는 소변 임신 검사 음성

제외 기준:

• 현재 연구 중인 항암제 연구에 참여하고 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
• 이전 요법, 즉 단클론 항체, 화학 요법, 표적 소분자 요법, 방사선 요법 또는 수술로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다. (참고: 2등급 신경병증, 탈모증, 전신 장애 및 투여 부위 상태[이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라]가 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 적합할 수 있습니다.)
• 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 알려진 악성 종양(유방암 제외) 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암이 있음
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고 새롭거나 확장된 뇌 전이의 증거가 없고 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다.
• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 이전에 PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 기타 항체 포함)로 치료를 받은 경우 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 약물)을 3개월 이내에
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있음
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 알려진 경우
• 첫 번째 시험 치료 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자
• 전이성 질환에 대한 동시 항암 요법을 받고 있습니다.