ステージ IV の転移性または再発性炎症性乳癌またはトリプルネガティブ乳癌患者の治療におけるペムブロリズマブ

包含基準:

• -治験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる
• -HER2正常乳癌の組織学的確認があり、びまん性紅斑および浮腫（オレンジ色の皮膚）を含む関与する乳房の炎症性変化の存在に基づくIBCの臨床診断があり、皮膚の大部分を含む基礎となる触知可能な塊の有無にかかわらず胸の;エストロゲン受容体（ER）/プロゲステロン受容体（PR）の状態に関係なく、皮膚リンパ管浸潤の病理学的証拠に注意する必要がありますが、炎症性乳がんの診断には必要ありません。または、組織学的にトリプルネガティブ乳癌が確認されている (HER2 正常、ER/PR < 10%) IBC の臨床診断なし
• IV期または治療済みの再発性疾患がある
• -転移性/再発性疾患に対する以前の化学療法を受けた後、少なくとも2か月間（3週間ごとの化学療法の3サイクルまたは8週間の毎週のレジメンなど）、臨床反応または安定した疾患がある;臨床反応を確認するには、最低 2 サイクル (6 ～ 8 週間) の化学療法が必要です。固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準 1.1 に従って、測定可能な疾患に対する臨床反応は、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として定義されます。測定不能疾患のみ（すなわち 骨転移、腹水、胸水、および病理学的リンパ節 >= 10 ～ < 15 mm の短軸) は、1 つまたは複数の非標的病変が持続し、全体的な腫瘍量の増加がないこととして定義されます。
• HER2 は正常であり、免疫組織化学 (IHC) によって HER2 0 または 1+ と定義され、実行された場合、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって陰性と定義されます;または HER2 は IHC で 2+ であり、FISH で陰性です。または IHC が実施されていない場合、FISH で HER2 陰性
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールで0〜1のパフォーマンスステータスを持っています
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 100,000 /mcL
• ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dL
• クレアチニンレベル < 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<2.5 x ULNまたは肝転移のある被験者の=<5 x ULN

• 出産の可能性のある被験者は、避妊の効果的な方法を使用するか、外科的に無菌であるか、治験薬の最終投与後少なくとも4か月まで、治験の過程で異性愛活動を控える必要があります。出産の可能性のある被験者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です。避妊の効果的な方法は次のとおりです。

  • ホルモンによる避妊方法の使用: 錠剤、注射/注射、インプラント (医療提供者によって皮膚の下に配置される)、またはパッチ (皮膚に配置される)
  • 子宮内避妊器具 (IUD)
  • 殺精子剤とともに 2 つのバリア法を使用する (各パートナーは 1 つのバリア法を使用する必要があります)。男性は殺精子剤を含む男性用コンドーム（ラテックスまたはその他の合成素材）を使用する必要があります。女性は、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸部キャップ、またはスポンジのいずれかを選択する必要があります（殺精子剤は避妊用スポンジにすでに含まれています）
• -出産の可能性のある被験者の血清または尿妊娠検査が陰性である

除外基準:

• 現在、治験中の抗がん剤の研究に参加しています
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています
• 以前の治療法、すなわちモノクローナル抗体、化学療法、標的小分子療法、放射線療法、または手術による有害事象から回復していない; (注: グレード 2 の神経障害、脱毛症、一般的な障害、および投与部位の状態 [有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 による] を持つ被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる可能性があります)
• -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く既知の悪性腫瘍（乳癌以外）がある、または潜在的に治癒可能な治療を受けた子宮頸癌
• 既知の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎; -以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していて、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していない場合に参加できます
• -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されているか、全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群;白斑または解決された小児喘息/アトピーのある被験者は、この規則の例外となります。気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 -ホルモン補充またはシェーグレン症候群で安定した甲状腺機能低下症の被験者は、研究から除外されません
• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
• -全身療法を必要とする活動性感染症がある
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある
• -PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはその他の抗体を含む）による以前の治療を受けているまたは T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤）を 3 か月以内に
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある
• -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎を持っている
• -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した
• -転移性疾患に対して同時抗がん療法を受けています