确定两种坦索罗辛盐酸盐胶囊制剂在进食男性中的生物等效性。
2020年4月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
单中心、单剂量、开放标签、随机、双向交叉研究，以确定至少 30 名健康男性受试者在进食条件下含有坦索罗辛盐酸盐 04.mg MR 胶囊的两种制剂的生物等效性
将在进食状态下测试两种盐酸坦索罗辛制剂
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
18岁及以上健康男性志愿者
排除标准：
对IMP或其赋形剂或任何相关药物过敏或过敏的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：坦洛新
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有源比较器：盐酸坦洛新
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前(0小时(h))和给药后1h、2h、3h、4h、5h、6h、6.5h、7h、7.5h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h和72h
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血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
|
给药前(0小时(h))和给药后1h、2h、3h、4h、5h、6h、6.5h、7h、7.5h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h和72h
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从 0 到最后可量化浓度 (AUC0-tz) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前(0小时(h))和给药后1h、2h、3h、4h、5h、6h、6.5h、7h、7.5h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h和72h
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从 0 到最后可量化浓度 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
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给药前(0小时(h))和给药后1h、2h、3h、4h、5h、6h、6.5h、7h、7.5h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h和72h
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从 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-inf)
大体时间：给药前(0小时(h))和给药后1h、2h、3h、4h、5h、6h、6.5h、7h、7.5h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h和72h
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)。
|
给药前(0小时(h))和给药后1h、2h、3h、4h、5h、6h、6.5h、7h、7.5h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h和72h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前(0小时(h))和给药后1h、2h、3h、4h、5h、6h、6.5h、7h、7.5h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h和72h
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从最后一次给药到最大血浆浓度 (tmax) 的时间。
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给药前(0小时(h))和给药后1h、2h、3h、4h、5h、6h、6.5h、7h、7.5h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h和72h
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终端消除率常数 (λz)
大体时间：给药前(0小时(h))和给药后1h、2h、3h、4h、5h、6h、6.5h、7h、7.5h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h和72h
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血浆中的终末消除速率常数 (λz)
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给药前(0小时(h))和给药后1h、2h、3h、4h、5h、6h、6.5h、7h、7.5h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h和72h
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表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前(0小时(h))和给药后1h、2h、3h、4h、5h、6h、6.5h、7h、7.5h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h和72h
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分析物在血浆中的表观末端消除半衰期 (t1/2)
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给药前(0小时(h))和给药后1h、2h、3h、4h、5h、6h、6.5h、7h、7.5h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h和72h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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