- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02417844
Określ biorównoważność dwóch preparatów kapsułek chlorowodorku tamsulosyny u karmionych samców.
15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Jednoośrodkowe, jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu określenia biorównoważności dwóch preparatów zawierających tamsulosynę HCl 04 mg kapsułek MR u co najmniej 30 zdrowych mężczyzn po posiłku
Dwa preparaty tamsulosyny HCl zostaną przetestowane po posiłku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
Historia nadwrażliwości lub alergii na IMP lub jego substancje pomocnicze lub jakikolwiek pokrewny lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tamsulosyna
|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek tamsulosyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
|
Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tz)
|
Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf).
|
Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
|
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax).
|
Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
|
Stała szybkości eliminacji terminali (λz)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
|
Stała szybkości eliminacji terminalnej w osoczu (λz)
|
Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji analitu w osoczu (t1/2)
|
Przed podaniem leku (0 godzin (h)) oraz 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby prostaty
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Tamsulosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 527.89
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chlorowodorek tamsulosyny
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Artax Biopharma IncSimbec ResearchZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncZakończonyWyniszczenie nowotworoweStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienRekrutacyjnyCukrzyca typu 1 | Nastolatki | Młodzi dorośliFrancja
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
-
Amicus TherapeuticsZatwierdzony do celów marketingowychChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone, Australia
-
Artax Biopharma IncSimbec Research; ORION Clinical Services; Packaging Coordinators Inc; Centro de...ZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncZakończonyWyniszczenie nowotworoweStany Zjednoczone