Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Határozza meg a Tamsulosin HCl kapszulák két készítményének bioekvivalenciáját táplált férfiban.

2020. április 15. frissítette: Boehringer Ingelheim

Egyközponti, egyszeri dózisú, nyílt címkézésű, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat a tamsulosin HCl 04,mg MR kapszulákat tartalmazó két készítmény bioekvivalenciájának meghatározására legalább 30 egészséges férfi alanyban, étkezési körülmények között

Két tamszulozin HCl készítményt tesztelünk táplált állapotban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészségügyi férfi önkéntesek 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

Az IMP-vel vagy segédanyagaival vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tamsulosin
Drog: tamszulozin (Astellas)
Aktív összehasonlító: Tamsulosin HCl
Drog: Tamsulosin HCL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális mért koncentráció (Cmax)
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 7,5 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 7,5 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-tz)
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 7,5 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
A plazmában az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-tz) tartó időintervallumban
A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 7,5 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 7,5 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf).
A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 7,5 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 7,5 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
Az utolsó adagolástól a maximális plazmakoncentrációig eltelt idő (tmax).
A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 7,5 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
Terminál eliminációs ráta állandó (λz)
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 7,5 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
Terminális eliminációs sebességi állandó a plazmában (λz)
A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 7,5 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
Látszólagos terminál eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 7,5 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
Az analit látszólagos terminális eliminációs felezési ideje a plazmában (t1/2)
A gyógyszer beadása előtt (0 óra (h)) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 7,5 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 527.89

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tamsulosin HCL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel