Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovte bioekvivalenci dvou formulací tamsulosin HCl tobolek u nakrmených samců.

15. dubna 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednostředová, jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie ke stanovení bioekvivalence dvou přípravků obsahujících tamsulosin HCl 04,mg MR kapsle u nejméně 30 zdravých mužských subjektů za podmínek výživy

Dvě formulace tamsulosin HCl budou testovány v nasyceném stavu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví mužští dobrovolníci starší 18 let

Kritéria vyloučení:

Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na IMP nebo jeho pomocné látky nebo jakýkoli související lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tamsulosin
Lék: tamsulosin (Astellas)
Aktivní komparátor: Tamsulosin HCl
Lék: Tamsulosin HCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tz)
Časové okno: Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tz)
Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf).
Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Doba od poslední dávky do maximální plazmatické koncentrace (tmax).
Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Konstantní rychlost eliminace terminálu (λz)
Časové okno: Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Konstanta rychlosti eliminace v plazmě (λz)
Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2)
Časové okno: Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Zdánlivý terminální poločas eliminace analytu v plazmě (t1/2)
Před podáním léčiva (0 hodin (h)) a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po podání léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 527.89

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tamsulosin HCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit