Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить биоэквивалентность двух составов капсул тамсулозина HCl у самцов сытых.

15 апреля 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Одноцентровое, однодозовое, открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование для определения биоэквивалентности двух лекарственных форм, содержащих капсулы MR тамсулозина HCl 04, мг, у по меньшей мере 30 здоровых субъектов мужского пола в условиях приема пищи

Два препарата тамсулозина гидрохлорида будут протестированы в состоянии сытости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Здоровье добровольцев мужского пола 18 лет и старше

Критерий исключения:

Гиперчувствительность или аллергия на ИМФ или его вспомогательные вещества или любое родственное лекарство в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тамсулозин
Лекарство: тамсулозин (Астеллас)
Активный компаратор: Тамсулозин HCl
Лекарство: Тамсулозин HCL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 6,5 часов, 7 часов, 7,5 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часов, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 6,5 часов, 7 часов, 7,5 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часов, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-tz)
Временное ограничение: До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 6,5 часов, 7 часов, 7,5 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часов, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC0-tz)
До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 6,5 часов, 7 часов, 7,5 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часов, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации от 0, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 6,5 часов, 7 часов, 7,5 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часов, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf).
До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 6,5 часов, 7 часов, 7,5 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часов, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 6,5 часов, 7 часов, 7,5 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часов, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата
Время от последней дозы до максимальной концентрации в плазме (tmax).
До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 6,5 часов, 7 часов, 7,5 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часов, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата
Терминальная константа скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 6,5 часов, 7 часов, 7,5 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часов, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата
Константа конечной скорости элиминации в плазме (λz)
До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 6,5 часов, 7 часов, 7,5 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часов, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 6,5 часов, 7 часов, 7,5 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часов, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата
Кажущийся конечный период полувыведения аналита из плазмы (t1/2)
До введения препарата (0 часов (ч)) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 6,5 часов, 7 часов, 7,5 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часов, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 527.89

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тамсулозин HCL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться