給餌男性におけるタムスロシン塩酸カプセルの 2 つの製剤の生物学的同等性を決定します。
2020年4月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
摂食条件下で少なくとも30人の健康な男性被験者におけるタムスロシンHCl 04.mg MRカプセルを含む2つの製剤の生物学的同等性を決定するための単一施設、単回用量、非盲検、ランダム化、二元配置クロスオーバー研究
2 つのタムスロシン塩酸塩製剤を摂食状態でテストします
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
18歳以上の男性保健ボランティア
除外基準:
IMPまたはその賦形剤または関連薬剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タムスロシン
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アクティブコンパレータ：タムスロシン塩酸塩
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与前（0時間（h））および薬物投与後1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間
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血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
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薬物投与前（0時間（h））および薬物投与後1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間
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0 から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-tz)
時間枠：薬物投与前（0時間（h））および薬物投与後1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間
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0 から最後の定量可能な濃度の時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-tz)
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薬物投与前（0時間（h））および薬物投与後1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間
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0 から無限大まで外挿された濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：薬物投与前（0時間（h））および薬物投与後1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間
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0 から無限大まで外挿された時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)。
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薬物投与前（0時間（h））および薬物投与後1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：薬物投与前（0時間（h））および薬物投与後1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間
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最後の投与から最大血漿濃度（tmax）までの時間。
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薬物投与前（0時間（h））および薬物投与後1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間
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末端消去速度定数 (λz)
時間枠：薬物投与前（0時間（h））および薬物投与後1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間
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血漿中の末端消失速度定数 (λz)
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薬物投与前（0時間（h））および薬物投与後1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間
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見かけの末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：薬物投与前（0時間（h））および薬物投与後1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間
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血漿中の分析物の見かけの最終消失半減期 (t1/2)
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薬物投与前（0時間（h））および薬物投与後1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、6.5時間、7時間、7.5時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 527.89
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