- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02417844
Bepaal de bio-equivalentie van twee formuleringen van Tamsulosine HCl-capsules in Fed Male.
15 april 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Single Center, Single Dose, Open-label, gerandomiseerde, tweerichtings cross-over studie om de bio-equivalentie te bepalen van twee formuleringen die Tamsulosine HCl 04,mg MR-capsules bevatten bij ten minste 30 gezonde mannelijke proefpersonen onder gevoede omstandigheden
Twee tamsulosine HCl-formuleringen zullen in gevoede toestand worden getest
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezondheid mannelijke vrijwilligers van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor IMP of zijn hulpstoffen of gerelateerde medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Tamsulosine
|
|
Actieve vergelijker: Tamsulosine HCl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 7,5 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Maximaal gemeten concentratie van analyt in plasma (Cmax)
|
Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 7,5 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 7,5 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tz)
|
Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 7,5 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 7,5 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf).
|
Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 7,5 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 7,5 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale plasmaconcentratie (tmax).
|
Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 7,5 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Eindeliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 7,5 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante in plasma (λz)
|
Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 7,5 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 7,5 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
|
Vóór toediening van het geneesmiddel (0 uur (u)) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 7,5 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Prostaat Ziekten
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Tamsulosine
Andere studie-ID-nummers
- 527.89
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tamsulosine HCL
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
BioCryst PharmaceuticalsVoltooidChronische lymfatische leukemie (CLL)Verenigde Staten, Australië
-
Daiichi Sankyo, Inc.BeëindigdDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidNiet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncVoltooidNiet-kleincellige longkanker | CachexiePolen, Verenigde Staten, Israël, Russische Federatie, Hongarije, Australië, Verenigd Koninkrijk
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncVoltooidNiet-kleincellige longkanker | CachexiePolen, Oekraïne, Verenigde Staten, België, Spanje, Wit-Rusland, Slovenië, Servië, Canada, Russische Federatie, Australië, Hongarije, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk, Israël, Italië
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncBeëindigd
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncVoltooidNiet-kleincellige longkanker | CachexieVerenigde Staten, Polen, Oekraïne, België, Duitsland, Spanje, Wit-Rusland, Slovenië, Servië, Nederland, Canada, Russische Federatie, Hongarije, Tsjechië, Frankrijk, Italië