Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem bioekvivalensen til to formuleringer av Tamsulosin HCl-kapsler i matet hann.

15. april 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Enkeltsenter, enkeltdose, åpent, randomisert, toveis crossover-studie for å bestemme bioekvivalens av to formuleringer som inneholder Tamsulosin HCl 04.mg MR-kapsler i minst 30 friske mannlige forsøkspersoner under fed-forhold

To tamsulosin HCl-formuleringer vil bli testet i matet tilstand

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Helse mannlige frivillige 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot IMP eller dets hjelpestoffer eller andre relaterte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tamsulosin
Legemiddel: tamsulosin (Astellas)
Aktiv komparator: Tamsulosin HCl
Legemiddel: Tamsulosin HCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 6,5t, 7t, 7,5t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
Maksimal målt konsentrasjon av analytt i plasma (Cmax)
Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 6,5t, 7t, 7,5t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tz)
Tidsramme: Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 6,5t, 7t, 7,5t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tz)
Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 6,5t, 7t, 7,5t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 6,5t, 7t, 7,5t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytt i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf).
Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 6,5t, 7t, 7,5t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 6,5t, 7t, 7,5t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
Tid fra siste dosering til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax).
Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 6,5t, 7t, 7,5t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Tidsramme: Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 6,5t, 7t, 7,5t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
Terminal eliminasjonshastighetskonstant i plasma (λz)
Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 6,5t, 7t, 7,5t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 6,5t, 7t, 7,5t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
Tilsynelatende terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Før legemiddeladministrering (0 timer (t)) og 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 6,5t, 7t, 7,5t, 8t, 10t, 12t, 16t, 24t, 36t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 527.89

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatahyperplasi

Kliniske studier på Tamsulosin HCL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere