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Determinar a bioequivalência de duas formulações de cápsulas de tansulosina HCl em homens alimentados.

15 de abril de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo de Centro Único, Dose Única, Aberto, Randomizado, Cruzado de Duas Vias para Determinar a Bioequivalência de Duas Formulações Contendo Cápsulas MR de Tansulosina HCl 04,mg em pelo menos 30 Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino em Condições Alimentadas

Duas formulações de tansulosina HCl serão testadas no estado alimentado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários de saúde do sexo masculino com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

História de hipersensibilidade ou alergia ao IMP ou seus excipientes ou qualquer medicamento relacionado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tansulosina
Medicamento: tansulosina (Astellas)
Comparador Ativo: Tansulosina HCl
Medicamento: Tansulosina HCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima medida (Cmax)
Prazo: Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga
Concentração máxima medida de analito no plasma (Cmax)
Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga
Área sob a curva de concentração-tempo de 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tz)
Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga
Área sob a curva de concentração-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf).
Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga
Tempo desde a última administração até à concentração plasmática máxima (tmax).
Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga
Constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga
Constante de taxa de eliminação terminal no plasma (λz)
Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga
Meia-vida de eliminação terminal aparente do analito no plasma (t1/2)
Antes da administração da droga (0 horas (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após a administração da droga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 527.89

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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